Å sikre kjeden for kreftlegemidler: eksempelet Paris Saint-Joseph

Kraftig vekst innen onkologi

Sykehuset Paris Saint-Joseph har 700 senger, hvorav 56 innen onkologi. Virksomheten med kreftlegemidler har økt med rundt 6 % i året siden 2010, og en ny onkologisk enhet som er planlagt innen 2027, kan doble den.

I 2024 tilberedte enheten rundt 125 pasientspesifikke cellegiftbehandlinger per dag, sikret bare med visuell dobbeltkontroll under tilberedningen. Men denne dobbeltkontrollen slipper gjennom en betydelig andel feil, særlig ved høyt tempo. I tillegg kommer kravene i BPP 2023, INCas standarder, SFPOs anbefalinger, presset på bemanningen og svartider som må fungere med dagbehandlingen.

Prosjektets mål

• Standardisere: vurdere om standardiserte doser (dose banding) er gjennomførbart for de mest forskrevne virkestoffene.
• Sikre: gå fra visuell kontroll til automatisert analytisk kontroll av ferdig produkt, med QCRx®.

Metoden, i 4 trinn

1. Analysere virksomheten i 2024

Data fra programmet Chimio® viser 26 084 tilberedninger og 62 virkestoffer i løpet av året. De ti vanligste står for størstedelen av volumet:

2. Fastsette utvalgskriterier

Et virkestoff standardiseres bare hvis det oppfyller tre vilkår:

• tilberedningens stabilitet over 14 dager;
• høyst 6 standardiserte doser som dekker minst 60 % av forskrivningene for virkestoffet;
• en forskjell mellom forskrevet dose og standardisert dose på høyst 5 %.

Fem virkestoffer oppfyller kriteriene:

Analysen bygger på reelle data og brukes også til å presentere prosjektet for den medisinske komiteen (CME), ledelsen eller den regionale helsemyndigheten (ARS).

3. Tenke nytt om 5-FU-elastomerpumpene

5-FU-elastomerpumpene står alene for 13 % av virksomheten. Seks standardiserte doser ble valgt:

1. MorposerMorposer på 1 l med 5-FU tilberedes fra hetteglassene.
2. FyllingElastomerpumpene fylles med de standardiserte dosene med et Infumix®-system (Aseptimmed).
3. Kontroll før frigivelseDet tas en prøve fra morposen, som analyseres med QCRx® før batchen frigis.

Denne flyten gjør det mulig å kontrollere store volumer i etterkant, samtidig som dagbehandlingens svartider overholdes.

4. Bygge opp kalibreringsområdene

QCRx®-områdene ble bygget opp i prioritert rekkefølge: cytostatika med varierende dose, antistoffer med varierende dose og deretter antistoffer med fast dose. Hver infusjonspose verifiseres deretter på under 70 sekunder: virkestoff, konsentrasjon og fortynningsvæske.

Resultatene: en i stor grad kontrollert kjede

• 34 %Standardiserte doser, alle analytisk kontrollert
• 52 %Pasientspesifikke tilberedninger, som gradvis tas inn i kontroll i sanntid
• 14 %Ikke kontrollert: utenfor omfanget eller under integrering

Totalt er 86 % av tilvirkningen analytisk kontrollert. Resultatet er særegent for organiseringen ved sykehuset Paris Saint-Joseph. Det svarer til kravet i BPP 2023 om å utvide kontrollene og systematisk dokumentere frigivelsen.

Virkningen på organisasjonen

Standardiseringen gjør kontroll i etterkant mulig for en stor del av tilvirkningen, uten å forstyrre flyten. Å kontrollere pasientspesifikke tilberedninger krever derimot at prosessen tenkes nytt (prøvetaking, transport, analyse, farmasøytisk validering før frigivelse) og at personalressursene tilpasses. SFPO påpeker også at tilberedning av injiserbare kreftlegemidler er en høyrisikovirksomhet, som rettferdiggjør tilpasset arbeidstid, bemanning, ergonomi og organisering.

Den foreslåtte utrullingen har tre trinn:

1. Store volumer førstKontroll i etterkant av standardiserte tilberedninger med store volumer: 5-FU-elastomerpumper, platinasalter, taksaner.
2. Deretter kritiske pasientspesifikke tilberedningerUtvidelse til de pasientspesifikke tilberedningene med høyest risiko, med tilpassede vaktplaner og bemanning.
3. Dokumentere altTilnærmingen skrives inn i kvalitetssystemet, med henvisning til kravene fra ANSM og INCa.

Analyse av virksomheten, avgrenset standardisering, kontroll av ferdig produkt: de tre virkemidlene forsterker hverandre.

Ofte stilte spørsmål