by ICONESAsegurar el circuito de los anticancerosos: el ejemplo del Hospital Paris Saint-Joseph
Dosis estandarizadas, infusores de 5-FU reorganizados y control analítico del producto final: cómo la unidad de preparación de anticancerosos del Hospital Paris Saint-Joseph elevó al 86 % la parte de su producción controlada analíticamente.
- Asegurar el circuito se apoya en tres palancas: el análisis de la actividad, una estandarización de dosis bien delimitada y el control analítico del producto final.
- La estandarización está estrictamente acotada: estabilidad, parte de la actividad cubierta, desviación de dosis limitada.
- Las dosis estandarizadas permiten un control diferido por lote, sin alterar el hospital de día.
- Controlar las preparaciones nominativas exige repensar el proceso y ajustar los medios.
Un contexto de fuerte crecimiento en oncología
El Hospital Paris Saint-Joseph cuenta con 700 camas, 56 de ellas dedicadas a oncología. Su actividad de anticancerosos crece alrededor de un 6 % al año desde 2010, y una nueva unidad de oncología prevista para 2027 podría duplicarla.
En 2024, la unidad preparaba unas 125 quimioterapias nominativas al día, aseguradas únicamente por un doble control visual durante la preparación. Sin embargo, este doble control deja pasar una parte significativa de los errores, sobre todo con un ritmo elevado. A ello se suman las exigencias de las BPP 2023, los criterios del INCa, las recomendaciones de la SFPO, la presión sobre los efectivos y unos plazos que deben seguir siendo compatibles con el hospital de día.
Los objetivos del proyecto
- Estandarizar: evaluar la viabilidad de dosis estandarizadas (dose banding) para las moléculas más prescritas.
- Asegurar: pasar de un control visual a un control analítico automatizado del producto final, con el QCRx®.
El método, en 4 etapas
1. Analizar la actividad de 2024
Los datos del software Chimio® recogen 26 084 preparaciones y 62 moléculas en el año. Las diez primeras concentran la mayor parte del volumen:
| Molécula | Preparaciones en 2024 | Parte de la actividad |
|---|---|---|
| 5-FU en infusor | 3 478 | 13 % |
| Paclitaxel | 2 759 | 11 % |
| Carboplatino | 1 958 | 8 % |
| Oxaliplatino | 1 858 | 7 % |
| Pembrolizumab | 1 445 | 6 % |
| Irinotecán | 1 308 | 5 % |
| Bevacizumab | 1 036 | 4 % |
| Gemcitabina | 934 | 4 % |
| 5-FU en bolo | 861 | 3 % |
| Etopósido | 810 | 3 % |
2. Fijar criterios de elegibilidad
Una molécula solo se estandariza si cumple tres condiciones:
- una estabilidad de la preparación superior a 14 días;
- 6 dosis estandarizadas como máximo, que cubran al menos el 60 % de las prescripciones de la molécula;
- una diferencia entre la dosis prescrita y la dosis estandarizada inferior o igual al 5 %.
Cinco moléculas cumplen estos criterios:
| Molécula | Dosis estandarizadas | Preparaciones estandarizables |
|---|---|---|
| 5-FU en infusor | 6 | 88 % |
| Paclitaxel | 6 | 77 % |
| Oxaliplatino | 5 | 89 % |
| Irinotecán | 6 | 60 % |
| Pembrolizumab | 2 | 100 % |
Basado en datos reales, este análisis sirve también para presentar el proyecto a la comisión médica (CME), a la dirección o a la agencia regional de salud (ARS).
3. Repensar los infusores de 5-FU
Los infusores de 5-FU representan por sí solos el 13 % de la actividad. Se eligieron seis dosis estandarizadas:
- Bolsas madreA partir de los viales se preparan bolsas madre de 1 L de 5-FU.
- LlenadoLos infusores se llenan a las dosis estandarizadas con un sistema Infumix® (Aseptimmed).
- Control antes de la liberaciónLa bolsa madre se muestrea y se analiza con el QCRx® antes de liberar el lote.
Este circuito permite un control diferido de grandes volúmenes, respetando los plazos del hospital de día.
4. Construir las gamas de calibración
Las gamas del QCRx® se construyeron por orden de prioridad: citotóxicos de dosis variable, anticuerpos de dosis variable y, después, anticuerpos de dosis fija. Cada bolsa se verifica entonces en menos de 70 segundos: molécula, concentración y diluyente.
Los resultados: un circuito controlado en gran parte
- 34 %Dosis estandarizadas, todas controladas analíticamente
- 52 %Preparaciones nominativas, incorporadas progresivamente al control justo a tiempo
- 14 %No controladas: fuera del ámbito o en proceso de integración
En total, el 86 % de la producción está controlado analíticamente. Este resultado es propio de la organización del Hospital Paris Saint-Joseph. Responde a la exigencia de las BPP 2023 de ampliar los controles y documentar sistemáticamente la liberación.
El impacto en la organización
La estandarización hace posible el control diferido de gran parte de la producción, sin alterar los flujos. Controlar las preparaciones nominativas, en cambio, exige repensar el proceso (toma de muestra, transporte, análisis, validación farmacéutica antes de la liberación) y ajustar los recursos humanos. La SFPO recuerda además que la preparación de anticancerosos inyectables es una actividad de alto riesgo, lo que justifica adaptar el tiempo de trabajo, los efectivos, la ergonomía y la organización.
El despliegue propuesto tiene tres etapas:
- Primero los grandes volúmenesControl diferido de las preparaciones estandarizadas de gran volumen: infusores de 5-FU, sales de platino, taxanos.
- Después las nominativas críticasExtensión a las preparaciones nominativas de mayor riesgo, ajustando horarios y efectivos.
- Documentarlo todoEl enfoque se incorpora al sistema de calidad, con referencia a las exigencias de la ANSM y del INCa.
Análisis de la actividad, estandarización acotada, control del producto final: las tres palancas se refuerzan mutuamente.
Preguntas frecuentes
¿Qué es el dose banding?+
¿Qué criterios para estandarizar una molécula?+
¿Se pueden controlar las preparaciones nominativas?+
- Datos de actividad de 2024 de la unidad de preparación de anticancerosos del Hospital Paris Saint-Joseph (software Chimio®)
- ANSM, Buenas Prácticas de Preparación, edición 2023 (decisión del 21 de julio de 2023)
- SFPO, recomendaciones de 2019 sobre la preparación de anticancerosos inyectables (n.º 17 y n.º 41)
- Instituto Nacional del Cáncer francés (INCa), criterios para asegurar el circuito de los anticancerosos inyectables