Mettere in sicurezza il circuito degli antitumorali: l'esempio dell'Ospedale Paris Saint-Joseph

Un contesto di forte crescita in oncologia

L'Ospedale Paris Saint-Joseph conta 700 posti letto, di cui 56 dedicati all'oncologia. La sua attività di antitumorali cresce di circa il 6 % all'anno dal 2010, e una nuova unità oncologica prevista entro il 2027 potrebbe raddoppiarla.

Nel 2024 l'unità preparava circa 125 chemioterapie nominali al giorno, messe in sicurezza solo da un doppio controllo visivo durante la preparazione. Eppure questo doppio controllo lascia passare una quota significativa di errori, soprattutto con ritmi elevati. A ciò si aggiungono i requisiti delle BPP 2023, i criteri dell'INCa, le raccomandazioni SFPO, la pressione sull'organico e tempi che devono restare compatibili con il day hospital.

Gli obiettivi del progetto

• Standardizzare: valutare la fattibilità di dosi standardizzate (dose banding) per le molecole più prescritte.
• Mettere in sicurezza: passare da un controllo visivo a un controllo analitico automatizzato del prodotto finito, con il QCRx®.

Il metodo, in 4 fasi

1. Analizzare l'attività 2024

I dati del software Chimio® riportano 26.084 preparazioni e 62 molecole nell'anno. Le prime dieci concentrano la maggior parte del volume:

2. Fissare i criteri di eleggibilità

Una molecola viene standardizzata solo se soddisfa tre condizioni:

• una stabilità della preparazione superiore a 14 giorni;
• non più di 6 dosi standardizzate, che coprano almeno il 60 % delle prescrizioni della molecola;
• una differenza tra la dose prescritta e la dose standardizzata inferiore o uguale al 5 %.

Cinque molecole soddisfano questi criteri:

Basata su dati reali, questa analisi serve anche a presentare il progetto alla commissione medica (CME), alla direzione o all'agenzia regionale di sanità (ARS).

3. Ripensare gli elastomeri di 5-FU

Gli elastomeri di 5-FU rappresentano da soli il 13 % dell'attività. Sono state scelte sei dosi standardizzate:

1. Sacche madreDai flaconi si preparano sacche madre da 1 L di 5-FU.
2. RiempimentoGli elastomeri vengono riempiti alle dosi standardizzate con un sistema Infumix® (Aseptimmed).
3. Controllo prima del rilascioLa sacca madre viene campionata e analizzata con il QCRx® prima del rilascio del lotto.

Questo circuito permette un controllo differito dei grandi volumi, rispettando i tempi del day hospital.

4. Costruire le gamme di calibrazione

Le gamme del QCRx® sono state costruite in ordine di priorità: citotossici a dose variabile, anticorpi a dose variabile, poi anticorpi a dose fissa. Ogni sacca viene quindi verificata in meno di 70 secondi: molecola, concentrazione e diluente.

I risultati: un circuito ampiamente controllato

• 34 %Dosi standardizzate, tutte controllate analiticamente
• 52 %Preparazioni nominali, integrate progressivamente nel controllo just-in-time
• 14 %Non controllate: fuori ambito o in fase di integrazione

In totale, l'86 % della produzione è controllato analiticamente. Questo risultato è specifico dell'organizzazione dell'Ospedale Paris Saint-Joseph. Risponde al requisito delle BPP 2023 di ampliare i controlli e documentare sistematicamente il rilascio.

L'impatto sull'organizzazione

La standardizzazione rende possibile il controllo differito di gran parte della produzione, senza perturbare i flussi. Controllare le preparazioni nominali, invece, richiede di ripensare il processo (prelievo, trasporto, analisi, validazione farmaceutica prima del rilascio) e di adeguare le risorse umane. La SFPO ricorda inoltre che la preparazione degli antitumorali iniettabili è un'attività ad alto rischio, il che giustifica l'adattamento di orari di lavoro, organico, ergonomia e organizzazione.

L'implementazione proposta prevede tre fasi:

1. Prima i grandi volumiControllo differito delle preparazioni standardizzate ad alto volume: elastomeri di 5-FU, sali di platino, taxani.
2. Poi le nominali criticheEstensione alle preparazioni nominali a più alto rischio, adeguando orari e organico.
3. Documentare tuttoL'approccio viene inserito nel sistema qualità, con riferimento ai requisiti dell'ANSM e dell'INCa.

Analisi dell'attività, standardizzazione delimitata, controllo del prodotto finito: le tre leve si rafforzano a vicenda.

Domande frequenti