Att säkra kedjan för cancerläkemedel: exemplet Paris Saint-Joseph

Kraftig tillväxt inom onkologi

Sjukhuset Paris Saint-Joseph har 700 vårdplatser, varav 56 inom onkologi. Verksamheten med cancerläkemedel har ökat med cirka 6 % per år sedan 2010, och en ny onkologisk enhet som planeras till 2027 kan fördubbla den.

Under 2024 beredde enheten omkring 125 patientspecifika cytostatikabehandlingar per dag, säkrade endast genom visuell dubbelkontroll under beredningen. Men denna dubbelkontroll släpper igenom en betydande andel fel, särskilt vid hög takt. Till detta kommer kraven i BPP 2023, INCa:s standarder, SFPO:s rekommendationer, trycket på bemanningen och svarstider som måste fungera med dagvården.

Projektets mål

• Standardisera: bedöma om standardiserade doser (dose banding) är genomförbara för de mest ordinerade substanserna.
• Säkra: gå från visuell kontroll till automatiserad analytisk kontroll av den färdiga produkten, med QCRx®.

Metoden, i 4 steg

1. Analysera verksamheten 2024

Data från programmet Chimio® visar 26 084 beredningar och 62 substanser under året. De tio vanligaste står för den största delen av volymen:

2. Fastställa urvalskriterier

En substans standardiseras bara om den uppfyller tre villkor:

• beredningens stabilitet över 14 dagar;
• högst 6 standardiserade doser som täcker minst 60 % av ordinationerna för substansen;
• en skillnad mellan ordinerad dos och standardiserad dos på högst 5 %.

Fem substanser uppfyller kriterierna:

Analysen bygger på verkliga data och används också för att presentera projektet för den medicinska kommittén (CME), ledningen eller den regionala hälsomyndigheten (ARS).

3. Tänka om kring 5-FU-elastomerpumparna

5-FU-elastomerpumparna står ensamma för 13 % av verksamheten. Sex standardiserade doser valdes ut:

1. ModerpåsarModerpåsar på 1 l med 5-FU bereds från injektionsflaskorna.
2. FyllningElastomerpumparna fylls med de standardiserade doserna med ett Infumix®-system (Aseptimmed).
3. Kontroll före frisläppningEtt prov tas från moderpåsen och analyseras med QCRx® innan batchen frisläpps.

Detta flöde gör det möjligt att kontrollera stora volymer i efterhand, med respekt för dagvårdens svarstider.

4. Bygga upp kalibreringsintervallen

QCRx®-intervallen byggdes upp i prioritetsordning: cytostatika med varierande dos, antikroppar med varierande dos och sedan antikroppar med fast dos. Varje infusionspåse verifieras sedan på mindre än 70 sekunder: substans, koncentration och spädningsvätska.

Resultaten: en till stor del kontrollerad kedja

• 34 %Standardiserade doser, alla analytiskt kontrollerade
• 52 %Patientspecifika beredningar, som successivt förs in i kontroll i realtid
• 14 %Inte kontrollerade: utanför omfånget eller under integrering

Totalt är 86 % av beredningen analytiskt kontrollerad. Resultatet är specifikt för organisationen vid sjukhuset Paris Saint-Joseph. Det motsvarar kravet i BPP 2023 på att bredda kontrollerna och systematiskt dokumentera frisläppningen.

Effekten på organisationen

Standardiseringen gör kontroll i efterhand möjlig för en stor del av beredningen, utan att störa flödena. Att kontrollera patientspecifika beredningar kräver däremot att processen tänks om (provtagning, transport, analys, farmaceutisk validering före frisläppning) och att personalresurserna anpassas. SFPO påpekar också att beredning av injicerbara cancerläkemedel är en högriskverksamhet, vilket motiverar anpassad arbetstid, bemanning, ergonomi och organisation.

Den föreslagna utrullningen har tre steg:

1. Stora volymer förstKontroll i efterhand av standardiserade beredningar med stora volymer: 5-FU-elastomerpumpar, platinasalter, taxaner.
2. Sedan kritiska patientspecifika beredningarUtvidgning till de patientspecifika beredningar som har högst risk, med anpassade scheman och bemanning.
3. Dokumentera alltArbetssättet skrivs in i kvalitetssystemet, med hänvisning till kraven från ANSM och INCa.

Analys av verksamheten, avgränsad standardisering, kontroll av den färdiga produkten: de tre hävstängerna förstärker varandra.

Vanliga frågor