by ICONESPreparaciones citotóxicas y quimioterapia: por qué controlar cada bolsa
En oncología, una pequeña desviación de dosis puede afectar tanto a la eficacia como a la tolerancia del tratamiento. Qué tienen de particular los citotóxicos, qué exige la normativa y cómo asegurar la preparación hasta la liberación.
- Los citotóxicos tienen un margen terapéutico estrecho: una infradosificación reduce la eficacia, una sobredosificación aumenta la toxicidad.
- Su preparación sigue los capítulos generales de las BPP y dos líneas directrices: preparaciones estériles y sustancias peligrosas.
- La SFPO recomienda controlar cada preparación, dando preferencia a los métodos analíticos, gravimétricos o digitales.
- El control analítico del producto final verifica la molécula, la concentración y el diluyente antes de la liberación.
Lo que distingue a los citotóxicos
Los medicamentos citotóxicos tienen un margen terapéutico estrecho. Una infradosificación reduce la eficacia del tratamiento, una sobredosificación aumenta su toxicidad. La dosis se calcula para cada paciente (superficie corporal, peso, función renal, tolerancia de los ciclos anteriores) y puede cambiar de un ciclo a otro.
Su preparación está centralizada en una unidad dedicada del servicio de farmacia hospitalaria, en aislador o en cabina de seguridad biológica, para proteger a la vez el producto y al operador. Los volúmenes son elevados y los plazos ajustados: en el hospital de día, el paciente espera su bolsa.
Por qué es indispensable un control reforzado
Lo que dice la normativa
La preparación de quimioterapias citotóxicas inyectables sigue los capítulos generales de las Buenas Prácticas de Preparación, la línea directriz 1 (preparaciones estériles) y la línea directriz 2 (sustancias que pueden presentar un riesgo para la salud y el medio ambiente). Como para cualquier preparación, la estrategia de control se deriva del análisis de riesgos.
Las recomendaciones de la SFPO son más concretas: debe realizarse un control en cada preparación, y es deseable sustituir el doble control visual por métodos analíticos, gravimétricos o digitales (recomendación n.º 17). El control de liberación debe apoyarse en la medida de lo posible en estas nuevas tecnologías (recomendación n.º 41).
Los métodos de control en la práctica
| Método | Qué controla | Principal limitación |
|---|---|---|
| Doble control visual | Las etapas y los volúmenes extraídos, a simple vista | 3 errores de dosis de 7 no detectados en simulación (Carrez et al., 2017) |
| Control gravimétrico | Las masas y, por tanto, los volúmenes añadidos | No confirma la identidad de la molécula |
| Control por vídeo | El desarrollo de la preparación, grabado | No mide la concentración final |
| HPLC | Identidad y concentración | Un método por molécula, un laboratorio dedicado, plazos difíciles de conciliar con la liberación continua |
| Control analítico rápido (QCRx®) | La molécula, la concentración y el diluyente, en el producto final | Requiere adquirir el sistema |
El control analítico en oncología
El QCRx® combina espectrofotometría UV-visible y espectroscopía Raman. A partir de una muestra de la bolsa terminada, confirma la molécula, la concentración y el diluyente en menos de 70 segundos y archiva un informe fechado. La preparación puede liberarse sin esperar un resultado de laboratorio.
Para grandes volúmenes, la estandarización de dosis permite además un control diferido por lote, sin alterar los flujos del hospital de día. Es el enfoque seguido por el Hospital Paris Saint-Joseph.
En una unidad de preparación de anticancerosos, cada bolsa es una decisión de liberación. Controlar el producto final la convierte en una decisión basada en una medición.
Preguntas frecuentes
¿Por qué controlar las preparaciones de quimioterapia?+
¿Basta con el doble control visual?+
¿Cuánto dura un control con el QCRx®?+
¿El control analítico frena la liberación?+
- ANSM, Buenas Prácticas de Preparación, edición 2023 (decisión del 21 de julio de 2023, en francés): líneas directrices 1 y 2
- SFPO, recomendaciones de 2019 sobre la preparación de anticancerosos inyectables (n.º 17 y n.º 41)
- Carrez L. et al., J Oncol Pharm Pract, 2017: simulación del doble control visual en los Hospitales Universitarios de Ginebra