Controllo analitico farmaceutico

Di fronte alle crescenti esigenze della farmacia ospedaliera, dove la gestione del rischio è centrale, il controllo analitico è diventato la pietra miliare di una dispensazione sicura e conforme.

Il controllo analitico QCRx® consente di effettuare un’analisi completa dei preparati chemioterapici in pochi minuti. Vi dà la certezza che la vostra sacca sia perfettamente conforme alla prescrizione, proteggendo al contempo i vostri pazienti. Può essere utilizzato sia per le preparazioni ospedaliere che per quelle magistrali.

Che cos'è il controllo analitico in farmacia?

Queste tecniche confermano l’identità dei principi attivi e la conformità degli eccipienti critici prima di qualsiasi rilascio di lotti, garantendo così l’affidabilità del circuito del farmaco.

La guida BPP 2023 dell’A.N.M.S.M. specifica che “nessuna preparazione deve essere rilasciata e dispensata prima che il radiofarmacista responsabile di tale rilascio abbia certificato che essa soddisfa le specifiche indicate nel file della preparazione“; ogni fase (formulazione, controllo, rilascio) deve quindi ricevere l’approvazione documentale del farmacista responsabile.

Ogni fase comprende la gestione dei risultati del controllo di qualità e delle analisi fisico-chimiche.

Perché l'analisi farmaceutica è fondamentale?

L’analisi farmaceutica sistematica è richiesta dalle Buone Pratiche di Preparazione 2023: “La decisione di effettuare o far effettuare queste preparazioni è presa dopo l’analisi farmaceutica e in conformità alle CSP”.

La validazione dei metodi analitici, descritta in ICH Q2(R2), deve dimostrare che la procedura è “adatta allo scopo” per il rilascio dei lotti e per i test di stabilità, garantendo così la conservabilità e la qualità del prodotto finito.

La letteratura clinica ci ricorda che gli errori di dosaggio, diluizione o etichettatura sono tra le principali cause di eventi avversi da farmaci; la loro incidenza diminuisce in modo significativo quando un controllo analitico precede la dispensazione.

Un elemento fondamentale di questo controllo è il miglioramento dell’etichettatura, considerato un passo essenziale nella prevenzione degli errori di dosaggio nelle farmacie di compounding.

Infine, l’implementazione di un sistema di gestione delle deviazioni abbinato alla formazione del personale riduce le rilavorazioni (re-work) e migliora l’efficienza complessiva del flusso di rilascio.

In pratica, questa analisi rigorosa permette di:

  • Di limitare gli errori di dosaggio, diluizione o etichettatura;
  • Di proteggere i pazienti rilevando immediatamente eventuali non conformità;
  • Di ottimizzare i vostri flussi: meno rielaborazioni, più tranquillità grazie a una formazione (visio o faccia a faccia) incentrata sulla gestione delle deviazioni.

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Conformità agli standard europei senza problemi

In un ambiente in cui la qualità farmaceutica è misurata dalla conformità agli standard più severi, il vostro metodo di controllo deve essere naturalmente allineato con :
  • BPF / GMP: buone pratiche di fabbricazione, che garantiscono un processo robusto;
  • ISO 9001 e ISO 13485: gestione della qualità e dispositivi medici;
  • BPP 2023: Good Preparation Practices, specificamente rafforzate per i PUI;
  • ANSM: requisiti francesi di tracciabilità e rilascio dei lotti;
  • EMA: direttive europee che armonizzano la valutazione del rischio. </
Per saperne di più su come integrare questi archivi senza appesantire i processi, visitate la nostra pagina Quality Assurance and Compliance.

Tecnologia QCRx®: spettrometria UV-VIS/Raman di precisione

Per soddisfare questi standard, Icones Services ha sviluppato il QCRx®.. Questa soluzione combina robotica e spettrometria UV-VIS/Raman per controllare la qualità, la quantità e il solvente delle vostre preparazioni in meno di 70 secondi. Si ottiene una lettura oggettiva, tracciabile e immediatamente utilizzabile.

Processo di controllo: prima, durante e dopo la preparazione

Vediamo come questa tecnologia si inserisce nella vostra routine quotidiana. QCRx® interviene in ogni fase per proteggere la catena:
  1. Prima: calibrazione e convalida dei metodi analitici in conformità con la norma ISO 13485;
  2. Durante: applicabile da parte di tecnici con un diploma professionale dell’industria farmaceutica addestrati alle pratiche BPP;
  3. Dopo: gestione e archiviazione dei risultati che soddisfano i requisiti di qualità & ambientali.

Applicazioni pratiche

QCRx® controlla i vostri prodotti finiti e può essere adattato a un’ampia gamma di prodotti farmaceutici: chemioterapia, colliri, nutrizione parenterale, soluzioni iniettabili, anticorpi monoclonali, capsule diluite, ecc. Di conseguenza, il vostro team ha accesso a uno strumento trasversale adatto a tutte le unità produttive.

Vantaggi per la farmacia ospedaliera

  • Gain in release time: 30 preparazioni eterogenee vengono rilasciate in 35 minuti, due volte più velocemente del FIA (1 h) e quasi quattro ore prima di un UHPLC di routine.
  • Carico di lavoro dell’operatore diviso per 6 rispetto alla gravimetria: il personale rimane vincolato per soli 7 minuti e 30; il resto del tempo può tornare alla sala di preparazione o fare back-up logistici.
  • Zero interpretazione & zero reinserimento: il QCRx inserisce il risultato direttamente nel software di prescrizione, mentre altri metodi richiedono l’analisi umana e il reinserimento per l’archiviazione.
  • Controllo 3-in-1: il QCRx controlla la qualità, la quantità e il solvente della preparazione e poi archivia automaticamente i risultati. Versatilità PUI: anche gli anticorpi coniugati o le preparazioni opache (nutrizione, colliri) passano attraverso la stessa coda senza modificare il protocollo.

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