Control analítico farmacéutico
¿Qué es el control analítico en farmacia?
Estas técnicas confirman la identidad de las sustancias activas y la conformidad de los excipientes críticos antes de cualquier liberación de lote, garantizando así la fiabilidad del circuito de medicamentos.
La guía GPP 2023 de la ANSM especifica que «ninguna preparación se libera ni se dispensa antes de que el radiofarmacéutico a cargo de esta liberación haya certificado que cumple las especificaciones establecidas en el expediente de la preparación»; por lo tanto, cada fase (formulación, control, liberación) debe recibir un visado documental del farmacéutico a cargo.
Cada paso incluye la gestión de resultados del control de calidad y de los análisis fisicoquímicos.
¿Por qué es crucial el análisis farmacéutico?
Las Buenas Prácticas de Preparación 2023 exigen un análisis farmacéutico sistemático: “La decisión de elaborar o mandar a elaborar estas preparaciones se toma después del análisis farmacéutico y de conformidad con la CSP”.
La validación de los métodos analíticos, descrita en ICH Q2(R2), debe demostrar que el procedimiento es “adecuado para el propósito” para la liberación de lotes y las pruebas de estabilidad, asegurando así la vida útil y la calidad del producto terminado.
La literatura clínica señala que los errores de dosificación, dilución y etiquetado se encuentran entre las principales causas de eventos adversos de medicamentos; su incidencia disminuye significativamente cuando el control analítico precede a la dispensación.
El fortalecimiento del etiquetado, considerado un paso esencial para prevenir errores de dosificación en las farmacias de preparación magistral, es una parte integral de este control.
Por último, la implementación de un sistema de gestión de desviaciones junto con la capacitación del personal reduce la repetición del trabajo y mejora la eficiencia general del flujo de liberación.
En la práctica, este riguroso análisis le permite:
- Limita los errores de dosificación, dilución o etiquetado;
- Protege a los pacientes detectando inmediatamente cualquier incumplimiento;
- Optimiza sus flujos de trabajo: menos repeticiones de trabajos, mayor tranquilidad gracias a la capacitación (presencial o por video) enfocada en la gestión de discrepancias.
Cumpla con los estándares europeos sin esfuerzo
En un entorno donde la calidad farmacéutica se mide por el cumplimiento de los estándares más estrictos, su método de control debe alinearse naturalmente con:
- BPF/BPF: Buenas Prácticas de Fabricación, que garantizan un proceso robusto;
- ISO 9001 e ISO 13485: gestión de calidad y productos sanitarios;
- BPF 2023: Buenas Prácticas de Preparación, especialmente reforzadas para los productos sanitarios de primera necesidad;
- ANSM: Requisitos franceses de trazabilidad y liberación de lotes;
- EMA: Directivas europeas que armonizan la evaluación de riesgos.
Para obtener más información sobre cómo integrar estos estándares sin sobrecargar sus procesos, visite nuestra página Garantía de calidad y cumplimiento.
Tecnología QCRx®: espectrometría UV-VIS/Raman para precisión
Para cumplir con estos estándares, Icones Services ha desarrollado el QCRx®. Esta solución combina robótica y espectrometría UV-VIS/Raman para controlar la calidad, la cantidad y el disolvente de sus preparaciones en menos de 70 segundos. Obtendrá una lectura objetiva, trazable y de uso inmediato.
Proceso de control: antes, durante y después de la preparación
- Antes: Calibración y validación de métodos analíticos según la norma ISO 13485;
- Durante: Aplicado por técnicos con licencia profesional en la industria farmacéutica, capacitados en prácticas de BPP;
- Después: Gestión y archivo de resultados, cumpliendo con los requisitos de calidad y medioambientales.
Aplicaciones concretas
Beneficios para su farmacia hospitalaria
- Ahorro en tiempo de liberación: 30 preparaciones heterogéneas se liberan en 35 minutos, el doble de rápido que con FIA (1 hora) y casi cuatro horas antes que con la UHPLC rutinaria.
- Carga del operador reducida seis veces en comparación con la gravimetría: el personal está confinado solo 7 minutos y 30 segundos; el resto del tiempo puede regresar a la sala de preparación o realizar ajustes logísticos.
- Interpretación cero y reingreso cero: QCRx envía los resultados directamente al software de prescripción, mientras que otros métodos requieren análisis y reingreso humano para su archivo.
- Control 3 en 1: QCRx verifica la calidad, la cantidad y el disolvente de la preparación y luego archiva los resultados automáticamente. Versatilidad de la PUI: Incluso anticuerpos conjugados o preparaciones opacas (nutrición, colirios) pueden pasar por la misma línea sin cambiar el protocolo.