Contrôle analytique pharmaceutique
Le contrôle analytique QCRx® vous offre en quelques minutes, une analyse complète de vos préparations chimiothérapeutiques. Ainsi, il vous donne la certitude que votre poche répond parfaitement à la prescription, tout en protégeant vos patients. Il est applicable pour les préparations hospitalières, mais également magistrales.
Qu’est‑ce que le contrôle analytique en pharmacie ?
Ces techniques confirment l’identité des substances actives et la conformité des excipients critiques avant toute libération du lot, garantissant ainsi la fiabilité du circuit du médicament.
Le guide BPP 2023 de l’ANSM précise qu’« aucune préparation n’est libérée et délivrée avant que le radiopharmacien en charge de cette libération ait certifié qu’elle répond aux spécifications établies dans le dossier de préparation » ; chaque phase (formulation, contrôle, libération) doit donc recevoir un visa documentaire du pharmacien responsable.
Chaque étape inclut la gestion des résultats issus du contrôle qualité et des analyses physico-chimiques.
Pourquoi l’analyse pharmaceutique est‑elle cruciale ?
Une analyse pharmaceutique systématique est exigée par les Bonnes Pratiques de Préparation 2023 : « La décision de réaliser ou de faire réaliser ces préparations est prise après analyse pharmaceutique et dans le respect du CSP. »
La validation des méthodes analytiques, décrite dans l’ICH Q2(R2), doit démontrer que la procédure est « fit for purpose » pour les essais de libération et de stabilité du lot, assurant ainsi la durée de vie et la qualité du produit fini.
La littérature clinique rappelle que les erreurs de dosage, de dilution ou d’étiquetage comptent parmi les causes majeures d’événements indésirables médicamenteux ; leur incidence décroît nettement quand un contrôle analytique précède la dispensation.
Le renforcement de l’étiquetage, considéré comme une étape essentielle pour prévenir les erreurs de dose dans les pharmacies de préparation, fait partie intégrante de ce contrôle.
Enfin, la mise en place d’un système de gestion des déviations couplé à une formation du personnel réduit les reprises (re-work) et améliore l’efficacité globale du flux de libération.
En pratique, cette analyse rigoureuse permet :
- De limiter les erreurs de dosage, de dilution ou d’étiquetage ;
- De protéger les patients en détectant immédiatement toute non-conformité ;
- D’optimiser vos flux : moins de reprises, plus de sérénité grâce à une formation (visio ou présentielle) centrée sur la gestion des écarts.
Respectez les normes européennes, sans effort
Dans un environnement où la qualité pharmaceutique se mesure au respect des référentiels les plus stricts, votre méthode de contrôle doit naturellement s’aligner sur :
- BPF / GMP : Bonnes Pratiques de Fabrication, garantes d’un process robuste ;
- ISO 9001 et ISO 13485 : management de la qualité et dispositifs médicaux ;
- BPP 2023 : Bonnes Pratiques de Préparation, spécifiquement renforcées pour les PUI ;
- ANSM : exigences françaises de traçabilité et de libération des lots ;
- EMA : directives européennes harmonisant l’évaluation du risque.
Pour en savoir plus sur comment intégrer ces référentiels sans alourdir vos processus, consultez notre page Assurance Qualité et Conformité.
Technologie QCRx® : spectrométrie UV‑VIS/Raman au service de la précision
Pour répondre à ces normes, Icones Services a développé le QCRx®. Cette solution combine robotique et spectrométrie UV‑VIS/Raman afin de contrôler qualité, quantité et solvant de vos préparations en moins de 70 secondes. Vous obtenez une lecture objective, traçable et immédiatement exploitable.
Processus de contrôle : avant, pendant, après préparation
Voyons comment cette technologie s’intègre dans votre routine quotidienne. Le QCRx® intervient à chaque étape pour sécuriser la chaîne :
- Avant : calibration et validation des méthodes analytiques conformément à l’ISO 13485 ;
- Pendant : applicables par des techniciens titulaires d’une licence professionnelle industries pharmaceutiques formés aux pratiques BPP ;
- Après : gestion des résultats et archivage répondant aux exigences qualité & environnement.
Applications concrètes
QCRx® contrôle vos produits finis et s’adapte à large spectre de produits pharmaceutiques : chimiothérapies, collyres, nutrition parentérale, solutions injectables, anticorps monoclonaux, gélules diluées, etc. Ainsi, votre équipe dispose d’un outil transversal adapté à toutes les unités de production.
Bénéfices pour votre pharmacie hospitalière
- Gain de délai libératoire : 30 préparations hétérogènes sont libérées en 35 minutes, deux fois plus vite que la FIA (1 h) et près de quatre heures plus tôt qu’une UHPLC routinière.
- Charge opérateur divisée par 6 par rapport à la gravimétrie : le personnel ne reste que 7 min 30 captif ; le reste du temps il peut retourner en salle de préparation ou faire des appoints logisitique.
- Zéro interprétation & zéro ressaisie : le QCRx pousse directement le résultat dans le logiciel de prescription, alors que les autres méthodes exigent de l’analyse humaine et une ressaisie pour archivage.
- Contrôle 3-en-1 : Le QCRx contrôle la qualité, la quantité et le solvant de la préparation puis archive les résultats automatiquement.
Polyvalence PUI : même les anticorps conjugués ou les préparations opaques (nutrition, collyres) passent dans la même file sans modifier le protocole.