Pharmazeutische Analytische Kontrolle

Angesichts der wachsenden Anforderungen an die Krankenhausapotheke, in der das Risikomanagement eine zentrale Rolle spielt, ist die analytische Kontrolle zur Säule einer sicheren und konformen Abgabe geworden.

Die QCRx® analytische Kontrolle bietet Ihnen eine vollständige Analyse Ihrer Chemotherapeutika in nur wenigen Minuten. Dies gibt Ihnen die Gewissheit, dass Ihre Tasche perfekt mit der Verordnung übereinstimmt und schützt gleichzeitig Ihre Patienten. Sie ist sowohl für Krankenhauspräparate als auch für die Herstellung von Rezepturen geeignet.

Was ist analytische Kontrolle in der Pharmazie?

Diese Techniken bestätigen die Identität der Wirkstoffe und die Konformität kritischer Hilfsstoffe vor jeder Chargenfreigabe und gewährleisten so die Zuverlässigkeit des Arzneimittelkreislaufs.

Der ANSM-GPP-Leitfaden 2023 legt fest, dass „kein Präparat freigegeben und abgegeben wird, bevor der für diese Freigabe verantwortliche Radiopharmazeut zertifiziert hat, dass es die in der Präparationsdatei festgelegten Spezifikationen erfüllt“; jede Phase (Formulierung, Kontrolle, Freigabe) muss daher ein dokumentarisches Visum vom verantwortlichen Apotheker erhalten.

Jeder Schritt umfasst die Verwaltung der Ergebnisse aus der Qualitätskontrolle und den physikochemischen Analysen.

Warum ist die pharmazeutische Analyse so wichtig?

Eine systematische pharmazeutische Analyse wird durch die Gute Herstellungspraxis 2023 gefordert: „Die Entscheidung, diese Präparate herzustellen oder herstellen zu lassen, wird nach der pharmazeutischen Analyse und in Übereinstimmung mit dem CSP getroffen.“

Die in ICH Q2(R2) beschriebene Validierung analytischer Methoden muss nachweisen, dass das Verfahren für die Chargenfreigabe und Stabilitätsprüfung „zweckmäßig“ ist und somit die Haltbarkeit und Qualität des fertigen Produkts gewährleistet.

Die klinische Literatur weist darauf hin, dass Fehler bei der Dosierung, Verdünnung und Kennzeichnung zu den Hauptursachen für unerwünschte Arzneimittelwirkungen zählen; ihre Häufigkeit sinkt erheblich, wenn der Abgabe eine analytische Kontrolle vorausgeht.

Die Verstärkung der Kennzeichnung gilt als wesentlicher Schritt zur Vermeidung von Dosierungsfehlern in Apotheken, die Arzneimittel selbst herstellen, und ist ein integraler Bestandteil dieser Kontrolle.

Und schließlich reduziert die Implementierung eines Abweichungsmanagementsystems in Verbindung mit Mitarbeiterschulungen die Nacharbeit und verbessert die Gesamteffizienz des Release-Flows.
In der Praxis ermöglicht Ihnen diese gründliche Analyse Folgendes:

  • Fehler bei Dosierung, Verdünnung oder Kennzeichnung zu reduzieren;
  • Patienten zu schützen, indem Verstöße sofort erkannt werden;
  • Ihre Arbeitsabläufe zu optimieren: weniger Nacharbeit, mehr Sicherheit dank Schulungen (per Video oder persönlich) zum Umgang mit Abweichungen.

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Erfüllen Sie mühelos europäische Standards

In einer Umgebung, in der die pharmazeutische Qualität an der Einhaltung strengster Standards gemessen wird, muss Ihre Kontrollmethode selbstverständlich mit Folgendem übereinstimmen:
  • GMP / GMP: Gute Herstellungspraxis (GMP) zur Gewährleistung eines robusten Prozesses;
  • ISO 9001 und ISO 13485: Qualitätsmanagement und Medizinprodukte;
  • GPP 2023: Gute Herstellungspraxis (GPP), speziell gestärkt für PUIs;
  • ANSM: Französische Anforderungen an Rückverfolgbarkeit und Chargenfreigabe;
  • EMA: Europäische Richtlinien zur Harmonisierung der Risikobewertung.
Weitere Informationen zur Integration dieser Standards ohne Belastung Ihrer Prozesse finden Sie auf unserer Seite Qualitätssicherung und Compliance.

QCRx®-Technologie: UV-VIS/Raman-Spektrometrie für Präzision

Um diese Standards zu erfüllen, hat Icones Services den QCRx® entwickelt. Diese Lösung kombiniert Robotik und UV-VIS/Raman-Spektrometrie, um Qualität, Quantität und Lösungsmittel Ihrer Präparate in weniger als 70 Sekunden zu kontrollieren. Sie erhalten ein objektives, nachvollziehbares und sofort nutzbares Ergebnis.

Kontrollprozess: vor, während, nach der Zubereitung

Sehen wir uns an, wie diese Technologie in Ihren Alltag passt. QCRx® greift bei jedem Schritt ein, um die Kette zu sichern:
  1. Vorher: Kalibrierung und Validierung analytischer Methoden gemäß ISO 13485;
  2. Während: Anwendung durch in GPP-Praktiken geschulte Techniker mit Berufszulassung in der Pharmaindustrie;
  3. Nachher: Ergebnismanagement und Archivierung gemäß Qualitäts- und Umweltanforderungen.

Konkrete Anwendungen

QCRx® kontrolliert Ihre Fertigprodukte und passt sich an ein breites Spektrum an pharmazeutischen Produkten an: Chemotherapien, Augentropfen, parenterale Ernährung, injizierbare Lösungen, monoklonale Antikörper, verdünnte Kapseln usw. Damit steht Ihrem Team ein funktionsübergreifendes Tool zur Verfügung, das für alle Produktionseinheiten geeignet ist.

Vorteile für Ihre Krankenhausapotheke

  • Zeitersparnis bei der Freigabe: 30 heterogene Präparationen werden in 35 Minuten freigegeben – doppelt so schnell wie bei FIA (1 Stunde) und fast vier Stunden früher als bei Routine-UHPLC.
  • Sechsfach reduzierte Bedienerbelastung im Vergleich zur Gravimetrie: Das Personal ist nur 7 Minuten und 30 Sekunden im Vorbereitungsraum; die restliche Zeit kann es in den Vorbereitungsraum zurückkehren oder logistische Anpassungen vornehmen.
  • Keine Interpretation & keine erneute Eingabe: QCRx überträgt die Ergebnisse direkt in die Rezeptursoftware, während andere Methoden eine menschliche Analyse und erneute Eingabe zur Archivierung erfordern.
  • 3-in-1-Kontrolle: QCRx prüft Qualität, Quantität und Lösungsmittel der Präparation und archiviert die Ergebnisse anschließend automatisch. PUI-Vielseitigkeit: Selbst konjugierte Antikörper oder opake Präparate (Nahrung, Augentropfen) können ohne Protokolländerung durch dieselbe Leitung geleitet werden.

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