Preparazione farmaceutica

Preparazioni farmaceutiche magistrali ed ospedaliere in PUI: Buone pratiche farmaceutiche, GPP, controllo analitico delle preparazioni.

La preparazione farmaceutica inizia con la presentazione di una prescrizione medica (Rx), che funge da percorso personalizzato all’interno di una farmacia per uso interno (PUI) per pazienti affetti da malattie croniche o acute.

Al centro del servizio di una farmacia ospedaliera, una buona preparazione farmaceutica contribuisce a garantire la sicurezza delle cure ai pazienti, eliminando qualsiasi rischio per la loro salute e somministrando farmaci di qualità, adatti a ciascuna patologia.

Ogni farmacista, a diretto contatto con il medico prescrittore, seleziona rigorosamente le sostanze e ne controlla i dosaggi secondo la farmacopea e le norme di sanità pubblica. Che si tratti di preparati iniettabili magistrali, in capsule, in unguento o di altri prodotti derivati ​​da preparazioni ospedaliere, queste formule rispondono a un ampio spettro terapeutico di patologie, dalle più comuni alle più rare, grazie a protocolli armonizzati.

Definizione e distinzioni

Secondo la Farmacopea Europea, la preparazione farmaceutica comprende tutte le formule destinate alla produzione di un farmaco per uno specifico uso terapeutico. Distinguiamo:
  • Preparati magistrali: formule estemporanee, personalizzate dal farmacista e validate dal medico per il trattamento di una specifica patologia.
  • Preparati ospedalieri: preparati in PUI (Unità di Terapia Intensiva Personale) per soddisfare le esigenze più comuni.
  • Specialità farmaceutiche di produzione, rimborsabili e validate dall’ANSM, conformi alla farmacopea.
  • Prodotti sterili e non sterili, dalle compresse alle soluzioni iniettabili, disponibili per il trattamento di numerose patologie.
Tra queste preparazioni ospedaliere, elencate nel Formulario Nazionale o prodotte in assenza di specialità equivalenti, rientrano anche alcuni dispositivi medici sterili, quali capsule, soluzioni acide o unguenti sterili, a seconda delle esigenze cliniche.

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Le sfide per il farmacista

Il farmacista ospedaliero si trova ad affrontare quotidianamente sfide importanti: deve innanzitutto garantire il rispetto degli standard e delle migliori pratiche definiti dall’ANSM e dalla farmacopea, coordinando al contempo i suoi team di preparatori, tirocinanti e stakeholder ospedalieri.

In particolare, gestisce la temporizzazione e gli orari di rilascio delle sacche parenterali, per rimanere reattivo non appena viene presa in carico un’emergenza terapeutica.

Sotto forte pressione e spesso con personale insufficiente, è necessario mantenere un elevato livello di qualità e tracciabilità, anche in situazioni critiche. È proprio per affrontare queste sfide e ottimizzare la produttività che è stato sviluppato il sistema QCRx®, che automatizza il controllo senza campionamento e riduce drasticamente i tempi di preparazione.

Infine, in quanto garante delle Buone Pratiche Farmaceutiche (GPP) per i preparati, il farmacista ospedaliero prescrittore deve anche tracciare i costi per l’Assicurazione Sanitaria.

Specificità della preparazione PUI

Nella farmacia per uso interno (PUI), la preparazione dei farmaci è particolarmente rigorosa: il farmacista collabora a stretto contatto con il medico curante per adattare ogni dosaggio alle condizioni e alla patologia del paziente. In particolare, garantisce la qualità delle materie prime e la conservazione sicura delle sostanze tossiche all’interno della farmacia per uso interno.

La sfida è garantire l’uso sicuro dei medicinali, senza inutili ritardi.

Ogni fase, dal ricevimento delle sostanze al loro rilascio, deve essere tracciata. Questo garantisce ai pazienti il ​​beneficio di una qualità costante e di un utilizzo ottimale dei preparati ospedalieri. La comunicazione tra servizi sanitari, farmacie e medici è essenziale per adattare i protocolli in tempo reale e garantire la sicurezza del percorso terapeutico.

Procedure e buone pratiche

La sicurezza del paziente dipende dal rigore applicato a ciascun prodotto. Dal momento in cui il medico prescrive il prodotto, il farmacista ne verifica il rispetto degli standard di salute e sicurezza. Materie prime ed eccipienti vengono pesati con precisione, garantendo l’assenza di qualsiasi contaminazione. Un’analisi ad interim verifica il pH, la concentrazione e l’assenza di particelle. Il controllo qualità convalida ogni preparato prima del rilascio al reparto, per l’uso immediato sul paziente.
  1. Verifica della prescrizione medica (Rx) e convalida da parte del farmacista.
  2. Selezione delle materie prime e degli eccipienti, pesatura rigorosa.
  3. Preparazione in ambiente controllato, rispetto del pH e aggiunta di acido se necessario.
  4. Analisi finale e ispezione visiva per garantire l’assenza di qualsiasi contaminazione.
  5. Confezionamento in soluzione o capsule e rilascio previa autorizzazione ANSM.
  6. Archiviazione della checklist e tracciabilità di ogni preparazione.
Questa procedura, conforme alla Farmacopea Europea sia per i preparati rimborsabili che per quelli non rimborsabili, garantisce la rigorosa applicazione delle Buone Pratiche Farmaceutiche (GPP). Regolamenta ogni fase delle preparazioni ospedaliere, dalla selezione delle materie prime per uso farmaceutico al confezionamento finale dei medicinali.

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Quadro normativo e legislativo

La Direttiva Europea 2003/94/CE e i requisiti ANSM definiscono gli standard per tutti i preparati farmaceutici. L’autorizzazione all’immissione in commercio è richiesta per ogni specialità e per ogni farmaco. I principi di garanzia della qualità e tracciabilità garantiscono l’assenza di qualsiasi rischio iatrogeno legato a una patologia. Sono disponibili risorse per supportare i farmacisti nell’uso corretto dei preparati ospedalieri.
  • Autorizzazione al rilascio firmata dal farmacista responsabile.
  • Garanzia di qualità e tracciabilità di materiali e sostanze.
  • Conformità alle buone pratiche di fabbricazione e agli standard europei.
  • Dimostrazione dell’assenza di contaminanti che potrebbero aggravare patologie.
  • Monitoraggio dell’uso e della somministrazione di preparati ospedalieri.
La copertura da parte dell’Assicurazione Sanitaria Francese per i preparati ospedalieri, in assenza di specialità farmaceutiche equivalenti disponibili sul mercato, è soggetta a condizioni rigorose. Tra queste, il rispetto delle Buone Pratiche di Preparazione (GPP) e degli standard di produzione stabiliti dalla legislazione europea e dall’Agenzia Nazionale Francese per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (ANSM). Tali requisiti mirano a garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali preparati nelle farmacie interne (PUI).

QCRx®: innovazione e controllo analitico

Con QCRx®, Icones Services offre una tecnologia che semplifica l’utilizzo da parte di farmacisti e tecnici di una soluzione per l’analisi e il monitoraggio delle preparazioni farmaceutiche. Utilizzando la spettrometria UV e Raman, QCRx® identifica le sostanze, ne quantifica la concentrazione e ne convalida la qualità in meno di 70 secondi. Il QCRx® merita quindi a pieno titolo il suo posto tra i migliori ed essenziali dispositivi di controllo medico per uso farmaceutico, integrati nel circuito di preparazione ospedaliero. Il QCRx® consente l’analisi simultanea del farmaco, degli eccipienti e della soluzione.
  • Contrôle et libération rapide après autorisation.
  • Archivage automatique de la liste de réalisation.
  • Interface intuitive pour les pharmaciens et les équipes de santé.
  • Conformité aux normes de l’ANSM et à la pharmacopée.

Formazione, digitalizzazione e prospettive con QCRx®

Per supportare farmacisti e tecnici nel raggiungimento di livelli sempre più elevati di sicurezza e prestazioni, Icônes Services offre moduli di formazione dedicati al 100% a QCRx®. Queste sessioni interattive trattano:

  • Gestione intuitiva dell’interfaccia QCRx®,
  • Configurazione dei protocolli di analisi e dosaggio,
  • Best practice per l’integrazione del controllo analitico automatizzato nei flussi di lavoro PUI.

Questi moduli ancorano le pratiche di preparazione GMP in un ambiente digitale pratico e sicuro.

Grazie all’architettura software QCRx®, ogni fase è completamente digitalizzata: dall’inserimento delle etichette all’archiviazione automatica dei risultati, incluso il monitoraggio in tempo reale degli indicatori di qualità. I ​​report con un solo clic semplificano il monitoraggio e la tracciabilità, eliminando al contempo la necessità di una doppia ispezione visiva.

Questi progressi tecnologici rendono il controllo analitico non solo rapido (meno di 70 secondi per campione), ma anche accessibile a tutti i membri del team, indipendentemente dal loro livello di esperienza. In definitiva, QCRx® apre la strada a un’esperienza di laboratorio farmaceutico (PUI) più agile, in cui formazione e innovazione si traducono in un significativo risparmio di tempo e in una riduzione dei rischi per l’uomo.

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Caso pratico: sacca di trastuzumab

In un reparto di oncologia, una preparazione di trastuzumab 150 mg/250 ml in soluzione di NaCl è stata sottoposta a controllo di qualità tramite QCRx®. L’analisi ha rivelato un controllo del 99,9%, convalidando la concentrazione del farmaco e l’assenza di particelle. Questa analisi rapida consente il rilascio immediato delle preparazioni, garantendo così la sicurezza dei pazienti oncologici ed eliminando qualsiasi rischio associato a sottodosaggio o sovradosaggio. Questo approccio garantisce un’ottima tracciabilità delle preparazioni ospedaliere, indipendentemente dai prodotti trattati.

Uno studio dimostra che, dopo aver controllato oltre 100.000 preparati, dal 5 al 7% dei preparati presenta una deviazione >10% con un doppio controllo visivo. QCRx® elimina questo problema.

Le innovazioni terapeutiche beneficiano quindi di una tracciabilità ottimale nelle preparazioni ospedaliere, indipendentemente dai prodotti trattati.

La preparazione farmaceutica richiede rigore, tracciabilità e innovazione per tutelare la salute dei pazienti. Combinando le migliori pratiche, la conformità al quadro normativo europeo e tecnologie avanzate, ogni farmacista garantisce la qualità dei farmaci dispensati e il miglior utilizzo terapeutico.

Icones Services vi offre QCRx®, una soluzione completa di garanzia della qualità, comprovata per garantire ogni specialità, rimborsabile o meno, che si tratti di preparazioni farmaceutiche ospedaliere.

Adotta QCRx® per ottimizzare la tua produzione, garantire consegne senza errori e rafforzare la garanzia della qualità nel reparto di farmacia del tuo ospedale.

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