Vi state chiedendo come garantire la qualità e la sicurezza di ogni preparazione nel contesto normativo esigente delle farmacie ospedaliere? Questo articolo fa il punto sulle buone pratiche farmaceutiche, dai fondamenti normativi alle buone pratiche di fabbricazione, passando per i requisiti di conformità, per fornirvi soluzioni chiare e adeguate. Scoprite come ottimizzare i vostri processi, controllare i rischi di errore e rafforzare la sicurezza dei pazienti, rispondendo al contempo alle aspettative delle autorità sanitarie come l’ANSM.
Indice
- Fondamenti delle Buone Pratiche Farmaceutiche
- Buone Pratiche di Fabbricazione nell’industria farmaceutica
- Buone Pratiche di Preparazione ospedaliera
Fondamenti delle Buone Pratiche Farmaceutiche
Definizione e obiettivi delle Buone Pratiche Farmaceutiche (BPF)
Tutti i farmacisti, compresi quelli che operano in farmacia ad uso interno (PUI), sono tenuti a garantire un alto livello di qualità nelle loro pratiche. È loro responsabilità promuovere l’eccellenza professionale al servizio della salute pubblica. Le Buone Pratiche Farmaceutiche (BPF) traducono concretamente questo principio regolando la qualità delle preparazioni farmaceutiche nella pratica ospedaliera quotidiana.
In conformità con le raccomandazioni internazionali, devono essere definite norme nazionali per migliorare continuamente l’esercizio della farmacia. In Francia, ad esempio, la decisione del 2 agosto 2023 dell’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali (ANSM) stabilisce il nuovo riferimento vincolante per le farmacie ospedaliere in materia di Buone Pratiche di Preparazione (BPP). Essa rafforza i requisiti introdotti nel 2007, in particolare per quanto riguarda l’analisi dei rischi, i controlli rafforzati, la formazione del personale e la limitazione dei volumi di produzione per lotto, come evidenziato anche dall’Ordine Nazionale dei Farmacisti.
Le BPP rappresentano oggi il riferimento vincolante per i farmacisti ospedalieri: esse definiscono i requisiti in materia di tracciabilità, sicurezza e conformità in ogni fase del circuito del medicinale. La loro applicazione si impone come un elemento centrale per la gestione dei rischi.
Quadro normativo delle Buone Pratiche Farmaceutiche (BPF)
I requisiti dei paesi membri convergono con le pratiche europee.
In Francia, l’allineamento del riferimento BPP 2023 con la guida GMP Allegato 17 sulla rilascio in tempo reale testimonia una volontà condivisa di armonizzazione normativa a livello europeo.
Allo stesso modo, in Belgio, ad esempio, l’Agenzia federale per i medicinali e i prodotti sanitari (AFMPS) ha pubblicato nel 2009 una guida analoga che stabilisce requisiti simili per le preparazioni sterili e non sterili destinate all’uso ospedaliero.
Questi allineamenti normativi mostrano una volontà comune di armonizzare le pratiche su basi scientifiche e qualitative solide. Il farmacista ospedaliero è oggi invitato ad adottare una cultura della prova piuttosto che una cultura del processo, giustificando ogni decisione con dati tracciabili e opponibili.
Questo approccio richiede un adattamento organizzativo: documentazione standardizzata, formazione intensificata, gestione proattiva del rischio, utilizzo di sistemi di controllo analitico performanti.
Buone Pratiche di Fabbricazione nell’industria farmaceutica
Principi fondamentali delle BPF
Le Buone Pratiche di Fabbricazione (BPF) regolano la produzione dei medicinali secondo norme rigorose. Esse mirano a garantire una qualità costante dei prodotti farmaceutici in ogni fase della loro produzione, dalla ricezione delle materie prime fino al rilascio dei lotti. Queste norme sono definite principalmente dalla normativa europea, in particolare dalla guida delle Buone Pratiche di Fabbricazione contenuta nel volume 4 dell’EudraLex, e dalle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, come specificato nella guida tecnica TRS 986, Allegato 2.
I principi generali delle BPF si applicano anche alle PUI, nella misura in cui alcune delle loro preparazioni presentano un livello di criticità elevato, come i citotossici, gli sterili o i medicinali in uso compassionevole. Per ogni fase, le procedure devono essere validate, le apparecchiature qualificate, gli ambienti controllati e gli operatori formati.
| Componente | Requisiti |
|---|---|
| Prodotti | Conformità alle specifiche fisico-chimiche |
| Processi | Convalida documentale, controllo durante la produzione |
| Locali | Ambiente pulito, pressione controllata, zonizzazione |
| Apparecchiature | Qualificate, mantenute e pulite secondo SOP convalidate |
| Personale | Formato alle BPF, abilitato e sottoposto a monitoraggio delle competenze |
In Francia, nelle PUI, tali requisiti sono modulati dall’ANSM in funzione del tipo di preparazione e dei rischi associati, come indicato nella versione 2023 delle BPP.
Documentazione e rilascio
Nell’ambito delle BPF, la documentazione non è solo un supporto amministrativo, ma un elemento centrale del sistema qualità. Ogni fase della produzione deve essere rigorosamente registrata in un dossier di lotto, che viene poi verificato dal farmacista responsabile prima del rilascio. Questo dossier comprende in particolare:
- l’elenco esatto delle materie prime utilizzate, con il numero di lotto e il fornitore;
- le apparecchiature utilizzate per ogni operazione, con il loro stato di qualifica e manutenzione;
- i risultati dei controlli durante la produzione (pH, osmolarità, concentrazione, sterilità, ecc.) e quelli finali;
- eventuali osservazioni, deviazioni e decisioni motivate di rilascio o di rifiuto.
Questa tracciabilità sistematica è essenziale per garantire la conformità normativa e rafforzare la sicurezza dei pazienti. In Francia, il rilascio finale del lotto è sotto la responsabilità legale del farmacista, conformemente all’articolo R.5124-36 del Codice della sanità pubblica. Egli si basa sulle esigenze della Farmacopea europea e sui riferimenti nazionali per convalidare ogni rilascio in modo opponibile in caso di ispezione o audit.
Importanza per le PUI
Nel contesto ospedaliero, il rispetto delle BPF rappresenta una leva strategica fondamentale per garantire la sicurezza delle terapie, la conformità normativa e ridurre le non conformità durante le ispezioni. Le farmacie ad uso interno (PUI) devono affrontare sfide operative significative: volumi elevati, team sotto pressione, diversità delle preparazioni…
Per rispondere a tali sfide, diverse PUI adottano sistemi di controllo analitico adeguati, come HPLC interni, doppi controlli manuali o dispositivi più recenti come il QCRx, che consente di certificare automaticamente le sacche sul prodotto finito in meno di 70 secondi. Il QCRx® offre risposte concrete alle esigenze di tracciabilità, efficienza e robustezza attese dalle autorità sanitarie.
Scopri come QCRx® controlla i tuoi prodotti farmaceutici in meno di 70 secondi.
Buone Pratiche di Preparazione ospedaliera
Obiettivi e campo di applicazione
Le Buone Pratiche di Preparazione (BPP) si applicano alle farmacie ad uso interno (PUI) che realizzano preparazioni medicinali destinate a un paziente o a un gruppo di pazienti. Queste comprendono forme sterili (citotossici, nutrizione parenterale, antibiotici iniettabili) e non sterili (soluzioni, capsule, pomate).
La versione 2023 della guida BPP pubblicata dall’ANSM rafforza i requisiti per le PUI su quattro punti chiave:
- Un approccio sistematico e documentato di analisi del rischio;
- Un controllo ampliato delle preparazioni, anche tramite subappalto;
- Un rafforzamento della formazione degli operatori;
- Una definizione più rigorosa delle quantità prodotte per lotto.
Analisi del rischio e tracciabilità
Ogni preparazione deve essere oggetto di un’analisi del rischio formalizzata, basata sulla natura del medicinale, la via di somministrazione, la popolazione target e la complessità della preparazione. Le appendici didattiche incluse nella guida BPP 2023 forniscono griglie di analisi e un modello di dossier di preparazione.
Ogni lotto deve essere tracciato: dalla ricezione delle materie prime al rilascio, tutte le fasi devono essere registrate, comprese le verifiche intermedie, le deviazioni e le autorizzazioni di rilascio. Questa tracciabilità è un pilastro del sistema di conformità e della sicurezza del paziente.
Controlli delle preparazioni
I controlli possono essere interni alla PUI o affidati a laboratori esterni. La frequenza e la natura dei test (dosaggio, identificazione, sterilità, pH) vengono adattate in base ai rischi.
La responsabilità della PUI è impegnata per ogni lotto rilasciato. Strumenti come il QCRx® consentono un’analisi in tempo reale senza campionamento, con archiviazione automatica e tracciabilità digitale.
Formazione e supervisione degli operatori
La guida BPP 2023 sottolinea l’importanza della formazione continua. Sono raccomandate frequenze minime per il personale coinvolto nelle preparazioni sterili e tossiche. Gli operatori devono essere valutati e abilitati regolarmente, con tracciabilità delle competenze in un fascicolo individuale. Le PUI devono inoltre garantire una supervisione adeguata per assicurare l’affidabilità dei processi e rafforzare la cultura della qualità interna.
Limitazione delle quantità prodotte
Le quantità prodotte per lotto non devono più essere fissate arbitrariamente: devono corrispondere al numero prevedibile di pazienti trattati in un determinato periodo. Questo criterio mira a ridurre i rischi di spreco, stoccaggio prolungato o uso improprio.
La giustificazione delle quantità prodotte deve essere inclusa nel dossier di preparazione, insieme agli elementi di pianificazione e prescrizione. Si tratta di un requisito rafforzato rispetto alla versione 2007 della guida BPP.
L’attuazione delle nuove Buone Pratiche di Preparazione nelle PUI richiede una riflessione strutturale sui processi, le competenze, la tracciabilità e gli strumenti. Adottando un approccio basato sul rischio, le farmacie ospedaliere si dotano di un quadro solido, in linea con le aspettative dell’ANSM. Il supporto di tecnologie come QCRx® consente di rispondere a tali esigenze aumentando al contempo l’efficienza e la serenità operativa.