by ICONESKyseessä on määrätty lääkeaine.
Spektrinen sormenjälki tunnistaa lääkeaineen: 5-FU, ei karboplatiini.
Jokainen infuusiopussi tarkastetaan ennen kuin se päätyy potilaalle. Alle 70 sekunnissa.
Ei omaa laboratoriota
Ei spektroskopian asiantuntemusta
Suunniteltu BPP 2023 -vaatimuksiin
Hyväksytty infuusiopussiTarkastettu 68 sekunnissa
Mikä QCRx® on?
Automaattinen tarkastus, suunniteltu sairaala-apteekkien arkeen.
QCRx® ei ole pelkkä spektrometrien yhdistelmä. Se analysoi valmiista infuusiopussista otetun 1 ml:n näytteen UV- ja Raman-spektroskopialla, vertaa tulosta validoitujen referenssien kirjastoon ja antaa automaattisen tuloksen: hyväksytty tai hylätty.
Annos vastaa lääkemääräystä.
Infuusiopussin todellinen pitoisuus mitataan ja sitä verrataan tavoitearvoon.
Laimennusliuos on oikea.
NaCl 0,9 % tai glukoosi 5 %: kantaja-aine tarkastetaan jokaisessa analyysissä.
Näin se toimii
Näyte sisään, tulos ulos. Jokainen infuusiopussi, suoraan sairaala-apteekissanne.
Tunnistus ja pitoisuusmääritys
Kaksi spektriä, yksi mittaus: identiteetti ja annos tarkastetaan yhdessä.
1 ml valmiista infuusiopussista riittää.
UV, 200–400 nmRaman, 200–3 200 cm⁻¹
HYVÄKSYTTY
QUALIPaklitakselipistemäärä 0,998
QUANTI0,60 mg/mlpoikkeama 0,4 %
LAIMENNUSLIUOSNaCl 0,9 %hyväksytty
Seuranta
Seuraa jokaista vapauttamista reaaliajassa.
Tarkastettu144
Hyväksytty140
Poikkeamat4
MaTiKeToPe
Sisplatiini Vapautettu
5-fluorourasiili Analysoidaan
Doksorubisiini Odottaa
Annosvakiointi ja yksilöllinen valmistus
Jokainen infuusiopussi analysoidaan erikseen annoksesta riippumatta.
5-fluorourasiili2 400 mg · annosvakiointi
Hyväksytty
Sisplatiini127 mg · yksilöllinen
Hyväksytty
Doksorubisiini89 mg · yksilöllinen
Hyväksytty
Gemsitabiini1 800 mg · annosvakiointi
Poikkeama 7 % · hälytys
Kirjasto
Jokaista spektriä verrataan validoituihin referensseihin.
5-fluorourasiiliC₄H₃FN₂O₂ · 130,08 g/mol
SisplatiiniPaklitakseliDoksorubisiiniGemsitabiini…
Jäljitettävyys
Yksi raportti infuusiopussia kohden, arkistoidaan automaattisesti.
Vapautustarkastuksen raportti #894022
Tunnistus: Gemsitabiini
Pitoisuus: 8,1 mg/ml (tavoite 8,0)
Laimennusliuos: NaCl 0,9 %
Analyysi 64 sekunnissa, kirjattu eräpöytäkirjaan
Validoinut tri M., farmaseuttiVAPAUTETTU
Analyysi sekunti sekunnilta
Injektiosta tulokseen 64 sekunnissa, valmistusyksiköstä poistumatta.
1 ml:n näyte otetaan etukäteen isolaattorissa valmistuksen lopuksi.
Injektio
Näyte siirtyy mittauskennoon.
UV-spektri
Näytteen ensimmäinen spektrinen tunniste.
Raman-spektri
Toinen tunniste, joka täydentää ensimmäistä.
Vertailu
Verrataan validoituun kirjastoon.
Tulos
Hyväksytty: vapautetaan. Poikkeama: farmaseutille hälytys.
QCRx®
QCRx® ei tee kompromisseja.
Se tarkastaa sen, mikä todella merkitsee: valmiin tuotteen. Jokainen infuusiopussi analysoidaan alle 70 sekunnissa ilman työläitä kaksoistarkastuksia tai läpikäytäviä videoita. Objektiivinen viimeinen suojaus, joka ei koskaan väsy.
3 in 1lääkeaine, pitoisuus ja laimennusliuos jokaisessa analyysissä
< 70 sanalyysiä kohden, valmiista tuotteesta
Validointiprosessi
Osa validointiprosessianne. Yksi suojaus lisää pidentämättä prosessia.
- Lääkemääräys validoitulääkemääräysjärjestelmässänne
- Valmisteisolaattorissa, puhdastilassa
- QCRx®-analyysi · UV × Raman1 ml valmiista infuusiopussista, tulos alle 70 sekunnissa
- Infuusiopussi vapautettutarkastettu, valmis lähetettäväksi
- Potilassaa tarkastetun infuusiopussin: oikea lääkeaine, oikea annos, oikea laimennusliuos
Farmaseutin työhuoneValmistusta seurataan reaaliajassa, välitön vapauttaminen, hälytys poikkeamasta.
Arkistointi ja jäljitettävyysRaportti liitettynä jokaiseen lääkemääräykseen.
Farmaseutit ja sairaalaJäljitettävyys valmiina auditointiin, dokumentoitu päätös.
Analyyttinen tarkastus
Ratkaisu analyyttiseen tarkastukseen ilman perinteisen analytiikan rajoitteita.
Analyyttistä tarkastusta arvostellaan usein siitä, että se on liian hidas infuusiopussien vapauttamiseen ja vaatii erillisen laboratorion sekä analyyttistä osaamista. QCRx® on suunniteltu päinvastoin: se asennetaan puhdastilaan mahdollisimman lähelle valmistusta, sitä käytetään ilman analytiikan asiantuntemusta, ja se antaa tuloksen ennen vapauttamista.
| Kriteeri | HPLC / UHPLC | FIA | QCRx® |
|---|---|---|---|
| Soveltuu vapauttamiseen | Vaikeaa, tulos tulee usein liian myöhään | Mahdollista | Suunniteltu jokaisen infuusiopussin vapauttamiseen |
| Asennuspaikka | Oma laboratorio | Oma laboratorio | Puhdastilassa, valmistuksen vieressä |
| Vaadittava osaaminen | Pätevä analyysiteknikko | Erityiskoulutus | Ei analytiikan asiantuntemusta |
| Aika infuusiopussia kohden näytteenotosta tulokseen | Useiden minuuttien erottelu sekä näytteen esikäsittely | noin 2 min | alle 70 s |
| Lääkeaineen käyttöönotto | Useita tunteja | Useita tunteja | 30 min lääkeainetta kohden |
Vertaa myös valmistuksenaikaisiin tarkastuksiin: visuaalinen, video, gravimetria, robotti →
Monipuolisuus
Yksi järjestelmä kaikille infuusiopusseillenne. Sekä silmätipoille, kapseleille ja joillekin steriloimattomille valmisteille.
Solunsalpaajat
Monoklonaaliset vasta-aineet
Injektioliuokset infuusiopusseissa
Silmätipat
Laimennetut kapselit
Steriloimattomat valmisteet
Yksi protokolla kaikille näille valmisteille. Ruiskut ja elastomeeripumput eivät ole tuettuja.
Lääkeaineet
Mitä lääkeaineita QCRx® tarkastaa? Käyttövalmis kirjasto, joka kasvaa tarpeidenne mukaan.
- KäyttövalmisTärkeimmät solunsalpaajat on jo kalibroitu. Voitte aloittaa tarkastukset heti asennuksen jälkeen ilman menetelmäkehitystä.
- Uusi lääkeaine 30 minuutissaPuuttuuko jokin? Sen voi ottaa käyttöön QCRx®:ssä 30 minuutissa, kun HPLC- tai FIA-menetelmään kuluu useita tunteja.
- Koko luettelo pyynnöstäKirjasto kehittyy jatkuvasti. Lähetämme ajantasaisen luettelon ja käymme kanssanne läpi toimintanne lääkeaineet.
ReferenssikirjastoQCRx® · solunsalpaajayksikkö
Hae lääkeainetta…
- 5-fluorourasiiliAntimetaboliitti · NaCl 0,9 % / G5 %Valmis
- SisplatiiniPlatinayhdiste · NaCl 0,9 %Valmis
- PaklitakseliTaksaani · NaCl 0,9 % / G5 %Valmis
- DoksorubisiiniAntrasykliini · NaCl 0,9 % / G5 %Valmis
- GemsitabiiniAntimetaboliitti · NaCl 0,9 %Valmis
- Teidän lääkeaineenneLisätään kirjastoon yhdessä tiimimme kanssaAutomaattinen käyttöönotto
Ote kirjastosta. Koko luettelo lähetetään pyynnöstä.
Teidän kysymyksenne, meidän vastauksemme.
Mitä farmaseutit useimmiten kysyvät ennen esittelyä.
Minulla ei ole tiimiä eikä osaamista analyyttiseen tarkastukseen. Sopiiko tämä minulle?+
Kyllä. QCRx® on suunniteltu sairaala-apteekeille, ei analyysilaboratorioille. Spektroskopian asiantuntemusta ei tarvita: käyttöliittymä on intuitiivinen, verkkokoulutus sisältyy hintaan ja tiimimme tukee teitä alusta loppuun. Lääketeknikot käyttävät laitetta päivittäin muutaman tunnin perehdytyksen jälkeen.
Mitä lääkeaineita QCRx® voi tarkastaa?+
Tärkeimmät solunsalpaajat ovat jo kirjastossa käyttövalmiina: 5-fluorourasiili, sisplatiini, paklitakseli, doksorubisiini, gemsitabiini ja monet muut. Jos jokin toimintanne lääkeaine puuttuu, sen voi ottaa käyttöön 30 minuutissa. Katso kirjasto tai pyydä meiltä koko luettelo.
Tarvitaanko sairaala-apteekkiin rakennustöitä tai oma laboratorio?+
Ei. QCRx® asennetaan suoraan valmistusyksikköönne tavalliselle työtasolle. Ei ylimääräistä puhdastilaa, ei monimutkaisia liitäntöjä. Se vie suunnilleen yhtä paljon tilaa kuin toimistotulostin.
Minulla on jo liikaa töitä. Eikö tarkastus hidasta vapauttamisia?+
Päinvastoin. Koko analyysi kestää alle 70 sekuntia infuusiopussia kohden. Verrattuna manuaaliseen kaksoistarkastukseen tai näytteiden kuljettamiseen HPLC-laboratorioon se säästää selvästi aikaa. Lisäksi tulos on automaattinen: tulkittavia spektrejä ei ole.
Onko tekniikka todella koeteltu?+
QCRx® on kolmannen sukupolven järjestelmä, jota on kehitetty 15 vuoden ajan. Yli 60 sairaala-apteekkia käyttää sitä päivittäin Ranskassa, Belgiassa, Saksassa ja Ranskan merentakaisilla alueilla, mikä tarkoittaa yli miljoonaa tarkastusta vuodessa. Referensseihin kuuluvat muun muassa Gustave Roussy, AP-HP ja Liègen yliopistosairaala.
Jos laite hajoaa, kuka tulee paikalle? En voi pysäyttää valmistusta.+
Tekninen tiimimme reagoi nopeasti, ja ennakoivaa huoltoa sekä korjauksia tehdään säännöllisesti. Tukipalvelu palvelee maanantaista perjantaihin, ja suuren vian sattuessa toimitamme lainalaitteen. Tavoite: ei katkoksia valmistuksessanne.