by ICONESRezepturzubereitung: Definition, rechtlicher Rahmen und Kontrolle
Eine Rezepturzubereitung ist ein Arzneimittel, das auf Verordnung für einen bestimmten Patienten hergestellt wird, wenn kein verfügbares Fertigarzneimittel geeignet ist. Definition, Unterschiede zu Defektur- und Spitalzubereitungen, geltende Regeln und die Rolle der analytischen Kontrolle.
- Der französische Code de la santé publique (Artikel L.5121-1) unterscheidet drei Arten von Zubereitungen: Rezeptur-, Spital- und Defekturzubereitung.
- Die Rezepturzubereitung ist für einen bestimmten Patienten bestimmt, auf ärztliche Verordnung.
- Alle drei unterliegen den Bonnes Pratiques de Préparation der ANSM, Ausgabe 2023.
- In der Spitalapotheke sind injizierbare Chemotherapien, die für einen bestimmten Patienten hergestellt werden, das typische Beispiel: Jeder Infusionsbeutel ist einzigartig.
- Je individueller eine Zubereitung ist, desto mehr zählt die Kontrolle des Endprodukts.
Was ist eine Rezepturzubereitung?
Der französische Code de la santé publique definiert die Rezepturzubereitung als ein Arzneimittel, das nach einer ärztlichen Verordnung für einen bestimmten Patienten hergestellt wird, wenn kein geeignetes Fertigarzneimittel verfügbar ist. Sie wird patientenindividuell in der Apotheke hergestellt oder, in den gesetzlich vorgesehenen Fällen, im Auftrag gefertigt.
Drei Merkmale kennzeichnen sie: eine Verordnung, ein identifizierter Patient und eine für ihn konzipierte Zubereitung, sei es bei Dosis, Darreichungsform, Konzentration oder Hilfsstoffen.
Rezeptur, Spitalzubereitung, Defektur: drei Kategorien
Artikel L.5121-1 des französischen Code de la santé publique unterscheidet drei Kategorien von Zubereitungen, die alle den Bonnes Pratiques de Préparation unterliegen.
Der rechtliche Rahmen
Die drei Kategorien unterliegen den von der ANSM veröffentlichten Bonnes Pratiques de Préparation (BPP), deren Ausgabe 2023 seit dem 20. September 2023 in Kraft ist. Der Leitfaden verlangt insbesondere:
- eine Risikoanalyse für jede Zubereitung;
- eine vollständige Dokumentation: Herstellungsdossier und Chargendokumentation;
- dem Risiko angepasste Kontrollen, während und am Ende der Zubereitung;
- eine von einem Apotheker ausgesprochene und unterzeichnete Freigabe.
Für sterile Zubereitungen und solche mit gefährlichen Stoffen wie Zytostatika kommen die Leitlinien 1 und 2 der BPP zu den allgemeinen Kapiteln hinzu.
Die besonderen Risiken der Rezeptur
Eine Rezepturzubereitung ist von Natur aus einzigartig. Sie vereint daher mehrere Fehlerquellen:
- individuelle Berechnungen: Körperoberfläche, Nierenfunktion, Dosisanpassungen, Rundungen;
- ein Wechsel von Wirkstoff, Volumen oder Trägerlösung von einer Zubereitung zur nächsten;
- wenig Gelegenheit, Handgriffe zu standardisieren, und damit eine hohe kognitive Belastung.
Die visuelle Doppelkontrolle stösst schnell an ihre Grenzen. In einer Simulation an den Hôpitaux universitaires de Genève blieben 3 von 7 Dosisfehlern unbemerkt (Carrez et al., 2017). Zwei Infusionsbeutel mit unterschiedlicher Konzentration sehen mit blossem Auge gleich aus. Unsere Analyse lesen: Rezeptur und Dose Banding.
Eine Rezepturzubereitung prüfen
Die BPP lassen die Wahl der Methoden offen, sofern sie dem Risiko angemessen sind. Visuelle, gravimetrische oder Videokontrolle, Chromatographie (HPLC) im Labor, schnelle analytische Kontrolle am Endprodukt: Jeder Ansatz hat seine Stärken und blinden Flecken. Nur eine Analyse des Endprodukts beantwortet die drei Fragen, die zählen:
Der QCRx® führt diese drei Prüfungen in weniger als 70 Sekunden direkt an der fertigen Zubereitung durch und archiviert einen zeitgestempelten Bericht, der in die Chargendokumentation eingeht. Die Freigabe erfolgt, ohne auf ein Laborergebnis zu warten.
Sie stellen nur Rezepturen her? Genau dort hat die analytische Kontrolle den grössten Wert.
Häufige Fragen
Was ist eine Rezepturzubereitung?+
Was ist der Unterschied zwischen Rezeptur und Defektur?+
Wer darf eine Rezepturzubereitung herstellen?+
Muss eine Rezepturzubereitung geprüft werden?+
- Code de la santé publique, Artikel L.5121-1
- ANSM, Bonnes pratiques de préparation, Ausgabe 2023 (Entscheidung vom 21. Juli 2023)
- Carrez L. et al., J Oncol Pharm Pract, 2017: Simulation der visuellen Doppelkontrolle an den Hôpitaux universitaires de Genève
- SFPO, Empfehlungen von 2019 zur Herstellung injizierbarer Zytostatika (Nr. 17 und Nr. 41)