by ICONESMagistrale bereidingen: definitie, regelgevend kader en controle
Een magistrale bereiding is een geneesmiddel dat op voorschrift voor een bepaalde patiënt wordt bereid, wanneer geen beschikbare specialiteit geschikt is. Definitie, verschillen met officinale en ziekenhuisbereidingen, geldende regels en de plaats van analytische controle.
- De Franse Code de la santé publique (artikel L.5121-1) onderscheidt drie soorten bereidingen: magistraal, ziekenhuis en officinaal.
- Een magistrale bereiding is bestemd voor een bepaalde patiënt, op medisch voorschrift.
- Alle drie vallen onder de Goede Bereidingspraktijken van de ANSM, editie 2023.
- In de ziekenhuisapotheek zijn injecteerbare chemotherapieën die voor een bepaalde patiënt worden bereid het typische voorbeeld: elke infuuszak is uniek.
- Hoe meer een bereiding geïndividualiseerd is, hoe belangrijker de controle van het eindproduct.
Wat is een magistrale bereiding?
De Franse Code de la santé publique definieert een magistrale bereiding als een geneesmiddel dat wordt bereid volgens een medisch voorschrift voor een bepaalde patiënt, wanneer er geen geschikte specialiteit beschikbaar is. Ze wordt ex tempore in een apotheek bereid of, waar de regelgeving dat toelaat, in onderaanneming.
Drie elementen kenmerken haar: een voorschrift, een geïdentificeerde patiënt en een bereiding die voor die patiënt is ontworpen, qua dosis, vorm, concentratie of hulpstoffen.
Magistraal, ziekenhuis, officinaal: drie categorieën
Artikel L.5121-1 van de Code de la santé publique onderscheidt drie categorieën bereidingen, die allemaal onder de Goede Bereidingspraktijken vallen.
Het regelgevend kader
Alle drie de categorieën vallen onder de Goede Bereidingspraktijken (BPP) van de ANSM, waarvan de editie 2023 sinds 20 september 2023 van kracht is. De gids eist onder meer:
- een risicoanalyse voor elke bereiding;
- volledige documentatie: bereidingsvoorschrift en batchdossier;
- controles afgestemd op het risico, tijdens en aan het einde van de bereiding;
- een vrijgave uitgesproken en ondertekend door een apotheker.
Voor steriele bereidingen en bereidingen met gevaarlijke stoffen, zoals cytostatica, komen de BPP-richtlijnen 1 en 2 bij de algemene hoofdstukken.
Risico's eigen aan magistrale bereiding
Een magistrale bereiding is per definitie uniek. Ze stapelt dus faalpunten op:
- geïndividualiseerde berekeningen: lichaamsoppervlak, nierfunctie, dosisaanpassingen, afrondingen;
- een ander molecuul, volume of oplosmiddel van de ene bereiding tot de andere;
- weinig kansen om handelingen te standaardiseren, dus een hoge cognitieve belasting.
De visuele dubbele controle stuit snel op haar grenzen. In een simulatie in de Universitaire Ziekenhuizen van Genève bleven 3 dosisfouten op 7 onopgemerkt (Carrez et al., 2017). Twee infuuszakken met verschillende concentraties zien er met het blote oog identiek uit. Lees onze analyse: magistrale bereiding en dose banding.
Een magistrale bereiding controleren
De BPP laten de keuze van de methoden vrij, mits die in verhouding staan tot het risico. Visuele, gravimetrische of videocontrole, laboratoriumchromatografie (HPLC), snelle analytische controle van het eindproduct: elke benadering heeft haar sterke punten en blinde vlekken. Alleen analyse van het eindproduct beantwoordt de drie vragen die ertoe doen:
De QCRx® voert deze drie controles uit in minder dan 70 seconden, rechtstreeks op de afgewerkte bereiding, en archiveert een rapport met tijdstempel dat in het batchdossier terechtkomt. De vrijgave gebeurt zonder op een laboratoriumresultaat te wachten.
Doet u zuiver magistrale bereidingen? Precies daar is analytische controle het waardevolst.
Veelgestelde vragen
Wat is een magistrale bereiding?+
Wat is het verschil tussen een magistrale en een officinale bereiding?+
Wie mag een magistrale bereiding maken?+
Moet een magistrale bereiding gecontroleerd worden?+
- Franse Code de la santé publique, artikel L.5121-1
- ANSM, Goede Bereidingspraktijken, editie 2023 (besluit van 21 juli 2023)
- Carrez L. et al., J Oncol Pharm Pract, 2017: simulatie van de visuele dubbele controle in de Universitaire Ziekenhuizen van Genève
- SFPO, aanbevelingen 2019 over de bereiding van injecteerbare oncolytica (nr. 17 en nr. 41)