by ICONESPreparazioni magistrali: definizione, quadro normativo e controllo
Una preparazione magistrale è un medicinale preparato per un paziente specifico, su prescrizione, quando nessuna specialità disponibile è adatta. Definizione, differenze con le preparazioni officinali e ospedaliere, regole applicabili e ruolo del controllo analitico.
- Il Codice della sanità pubblica francese (articolo L.5121-1) distingue tre tipi di preparazioni: magistrali, ospedaliere e officinali.
- Una preparazione magistrale è destinata a un paziente specifico, su prescrizione medica.
- Tutte e tre rientrano nelle Buone Pratiche di Preparazione dell'ANSM, edizione 2023.
- In farmacia ospedaliera, le chemioterapie iniettabili preparate per un determinato paziente sono l'esempio tipico: ogni sacca è unica.
- Più una preparazione è individualizzata, più conta controllare il prodotto finito.
Che cos'è una preparazione magistrale?
Il Codice della sanità pubblica francese definisce la preparazione magistrale come un medicinale preparato secondo una prescrizione medica destinata a un paziente specifico, quando non è disponibile alcuna specialità adatta. Viene preparata estemporaneamente in farmacia oppure, quando la normativa lo consente, in subappalto.
La caratterizzano tre elementi: una prescrizione, un paziente identificato e una preparazione concepita per quel paziente, per dose, forma, concentrazione o eccipienti.
Magistrale, ospedaliera, officinale: tre categorie
L'articolo L.5121-1 del Codice della sanità pubblica distingue tre categorie di preparazioni, tutte soggette alle Buone Pratiche di Preparazione.
Il quadro normativo
Tutte e tre le categorie rientrano nelle Buone Pratiche di Preparazione (BPP) pubblicate dall'ANSM, la cui edizione 2023 è in vigore dal 20 settembre 2023. Tra l'altro, la guida richiede:
- un'analisi dei rischi per ogni preparazione;
- una documentazione completa: scheda di preparazione e dossier di lotto;
- controlli adeguati al rischio, durante e al termine della preparazione;
- un rilascio pronunciato e firmato da un farmacista.
Per le preparazioni sterili e quelle contenenti sostanze pericolose, come i citotossici, ai capitoli generali si aggiungono le linee guida 1 e 2 delle BPP.
Rischi propri della preparazione magistrale
Una preparazione magistrale è, per natura, unica. Accumula quindi punti di fallimento:
- calcoli individualizzati: superficie corporea, funzione renale, adeguamenti di dose, arrotondamenti;
- un cambio di molecola, di volume o di diluente da una preparazione all'altra;
- poche occasioni di standardizzare i gesti, quindi un carico cognitivo elevato.
Il doppio controllo visivo raggiunge presto i suoi limiti. In una simulazione condotta presso gli Ospedali Universitari di Ginevra, 3 errori di dose su 7 sono sfuggiti (Carrez et al., 2017). Due sacche con concentrazioni diverse sono identiche a occhio nudo. Legga la nostra analisi: preparazione magistrale e dose banding.
Controllare una preparazione magistrale
Le BPP lasciano libera la scelta dei metodi, purché proporzionati al rischio. Controllo visivo, gravimetrico o video, cromatografia di laboratorio (HPLC), controllo analitico rapido del prodotto finito: ogni approccio ha i suoi punti di forza e i suoi punti ciechi. Solo l'analisi del prodotto finito risponde alle tre domande che contano:
Il QCRx® esegue questi tre controlli in meno di 70 secondi, direttamente sulla preparazione finita, e archivia un report con marcatura temporale che confluisce nel dossier di lotto. Il rilascio avviene senza attendere un risultato di laboratorio.
Fa preparazione magistrale pura? È proprio lì che il controllo analitico è più prezioso.
Domande frequenti
Che cos'è una preparazione magistrale?+
Qual è la differenza tra preparazione magistrale e officinale?+
Chi può realizzare una preparazione magistrale?+
Una preparazione magistrale va controllata?+
- Codice della sanità pubblica francese, articolo L.5121-1
- ANSM, Buone Pratiche di Preparazione, edizione 2023 (decisione del 21 luglio 2023)
- Carrez L. et al., J Oncol Pharm Pract, 2017: simulazione del doppio controllo visivo presso gli Ospedali Universitari di Ginevra
- SFPO, raccomandazioni 2019 sulla preparazione degli antitumorali iniettabili (n. 17 e n. 41)