by ICONESExtemporeberedningar: definition, regelverk och kontroll
En extemporeberedning (magistral beredning) är ett läkemedel som bereds för en viss patient, på recept, när inget tillgängligt godkänt läkemedel passar. Definition, skillnader mot farmakopé- och sjukhusberedningar, tillämpliga regler och den analytiska kontrollens roll.
- Den franska folkhälsolagen (artikel L.5121-1) skiljer på tre typer av beredningar: extempore-, sjukhus- och farmakopéberedningar.
- En extemporeberedning är avsedd för en viss patient, på läkares ordination.
- Alla tre omfattas av ANSM:s riktlinjer för god beredningssed (BPP), upplagan 2023.
- På sjukhusapotek är injicerbara cytostatika som bereds för en viss patient det typiska exemplet: varje infusionspåse är unik.
- Ju mer individanpassad en beredning är, desto viktigare är det att kontrollera den färdiga produkten.
Vad är en extemporeberedning?
Den franska folkhälsolagen definierar en extemporeberedning (préparation magistrale) som ett läkemedel som bereds enligt en läkares ordination för en viss patient, när inget lämpligt godkänt läkemedel finns. Den bereds extempore på apotek eller, där regelverket tillåter, av en underleverantör.
Tre saker kännetecknar den: en ordination, en identifierad patient och en beredning utformad för just den patienten, vad gäller dos, beredningsform, koncentration eller hjälpämnen.
Extempore, sjukhus, farmakopé: tre kategorier
Artikel L.5121-1 i folkhälsolagen skiljer på tre kategorier av beredningar, som alla omfattas av riktlinjerna för god beredningssed.
Regelverket
Alla tre kategorierna omfattas av riktlinjerna för god beredningssed (BPP) från ANSM, vars upplaga 2023 gäller sedan den 20 september 2023. Guiden kräver bland annat:
- en riskanalys för varje beredning;
- fullständig dokumentation: beredningsprotokoll och batchprotokoll;
- kontroller anpassade till risken, under och i slutet av beredningen;
- frisläppning som beslutas och signeras av en farmaceut.
För sterila beredningar och beredningar som innehåller farliga substanser, som cytostatika, tillkommer BPP:s riktlinjer 1 och 2 till de allmänna kapitlen.
Risker som är specifika för extemporeberedning
En extemporeberedning är till sin natur unik. Den samlar därför på sig felkällor:
- individuella beräkningar: kroppsyta, njurfunktion, dosjusteringar, avrundning;
- byte av substans, volym eller spädningsvätska från en beredning till nästa;
- få möjligheter att standardisera momenten, och därmed hög kognitiv belastning.
Visuell dubbelkontroll når snabbt sina gränser. I en simulering vid universitetssjukhuset i Genève passerade 3 dosfel av 7 obemärkt (Carrez et al., 2017). Två infusionspåsar med olika koncentration ser likadana ut för blotta ögat. Läs vår analys: extemporeberedning och dose banding.
Att kontrollera en extemporeberedning
BPP lämnar valet av metoder öppet, så länge de står i proportion till risken. Visuell, gravimetrisk eller videobaserad kontroll, kromatografi i laboratorium (HPLC), snabb analytisk kontroll av den färdiga produkten: varje metod har sina styrkor och blinda fläckar. Bara en analys av den färdiga produkten besvarar de tre frågor som räknas:
QCRx® utför dessa tre kontroller på mindre än 70 sekunder, direkt på den färdiga beredningen, och arkiverar en tidsstämplad rapport som läggs till batchprotokollet. Frisläppningen sker utan att man väntar på ett laboratorieresultat.
Ni gör ren extemporeberedning? Det är just där analytisk kontroll gör mest nytta.
Vanliga frågor
Vad är en extemporeberedning?+
Vad är skillnaden mellan en extemporeberedning och en farmakopéberedning?+
Vem får göra en extemporeberedning?+
Måste en extemporeberedning kontrolleras?+
- Franska folkhälsolagen, artikel L.5121-1
- ANSM, Bonnes Pratiques de Préparation (god beredningssed), upplagan 2023 (beslut av den 21 juli 2023)
- Carrez L. et al., J Oncol Pharm Pract, 2017: simulering av visuell dubbelkontroll vid universitetssjukhuset i Genève
- SFPO, rekommendationer 2019 om beredning av injicerbara cancerläkemedel (nr 17 och nr 41)