by ICONESGoede farmaceutische praktijken (BPP): kwaliteit en veiligheid van bereidingen
De Goede Bereidingspraktijken van de ANSM, editie 2023, vormen de bindende norm voor elke bereiding in een apotheek in Frankrijk. Wat ze omvatten, wat er veranderd is, hoe ze zich verhouden tot GMP en wat ze betekenen voor controle en vrijgave in de ziekenhuisapotheek.
- De BPP zijn voorzien in artikel L.5121-5 van de Franse Code de la santé publique en worden vastgesteld bij besluit van de ANSM. De editie 2023 vervangt die van 5 november 2007.
- Ze gelden voor magistrale, ziekenhuis- en officinale bereidingen, zowel in ziekenhuisapotheken als in openbare apotheken.
- De gids telt negen algemene hoofdstukken, aangevuld met bijlagen, richtlijnen en een woordenlijst.
- De risicoanalyse stuurt al de rest: soort controles, vrijgavestrategie, batchgrootte.
- De vrijgave blijft een beslissing van de apotheker, vastgelegd in het batchdossier.
Wat zijn goede farmaceutische praktijken?
De term “goede farmaceutische praktijken” verwijst naar alle normen die de kwaliteit van het farmaceutisch werk regelen. Voor bereidingen is de referentietekst in Frankrijk de gids Goede Bereidingspraktijken (BPP). Artikel L.5121-5 van de Code de la santé publique verplicht dat elke geneesmiddelenbereiding gebeurt volgens goede praktijken waarvan de principes bij besluit van de ANSM worden vastgesteld.
De gids omvat de drie categorieën bereidingen die artikel L.5121-1 van dezelfde code definieert: magistraal, ziekenhuis en officinaal. Hij richt zich tot ziekenhuisapotheken, die onder meer bereidingen maken (artikel L.5126-1), openbare apotheken en organisaties die bereidingen of controles in onderaanneming uitvoeren.
Ziekenhuisapothekers worden aangemoedigd een cultuur van bewijs te hanteren in plaats van een cultuur van proces.
In de praktijk betekent dat gestandaardiseerde documentatie, doorlopende opleiding, vooruitziend risicobeheer en controlemiddelen die per bereiding kunnen aantonen dat het product conform is.
Wat de editie 2023 verandert
Het besluit van de ANSM van 21 juli 2023, van kracht sinds 20 september 2023, vervangt de editie van 5 november 2007. De herziening neemt resolutie CM/Res(2016)1 van de Raad van Europa over, de regels van de Franse Autorité de sûreté nucléaire voor nucleaire geneeskunde en de aanbevelingen van de IGAS over pediatrische parenterale voeding. Ze werd opgesteld door een comité van ziekenhuis- en openbare apothekers, inspecteurs en academici.
| Onderwerp | Wat de editie 2023 eist |
|---|---|
| Risicoanalyse | Elke bereiding wordt beoordeeld op basis van de werkzame stof, de toedieningsweg, de farmaceutische vorm, de uitgevoerde handelingen en het aantal betrokken patiënten (punt 1.16). |
| Controles | Soort en frequentie afgestemd op het risico, intern of in onderaanneming uitgevoerd (hoofdstukken 6 en 7). |
| Vrijgave | Beslissing van de apotheker, vastgelegd in het batchdossier met datum, naam en handtekening (punten 4.42 en 6.69). |
| Personeel | Initiële en doorlopende opleiding, operatoren regelmatig geëvalueerd en bevoegd verklaard (hoofdstuk 2). |
| Batchgrootte | Hoeveelheden verantwoord door een voorzienbaar aantal patiënten over een bepaalde periode, met verantwoording in het dossier. |
De 9 hoofdstukken van de gids
De gids bestaat uit negen algemene hoofdstukken, bijlagen met toepassingsvoorbeelden, richtlijnen voor bepaalde soorten bereidingen en een woordenlijst.
- Beheer van het farmaceutisch kwaliteitssysteem
- Personeel
- Lokalen en apparatuur
- Documentatie
- Bereidingshandelingen
- Farmaceutische kwaliteitscontrole
- Uitbestede activiteiten (onderaanneming)
- Klachten en terugroepingen
- Zelfinspectie
De richtlijnen zijn cumulatief. De bereiding van injecteerbare cytotoxische chemotherapieën volgt bijvoorbeeld de algemene hoofdstukken, richtlijn 1 (steriele bereidingen) en richtlijn 2 (stoffen die een risico voor gezondheid en milieu kunnen inhouden). Bekijk de gids over cytotoxische bereidingen.
BPP en GMP: wat is het verschil?
De Good Manufacturing Practices (GMP) regelen de industriële productie van geneesmiddelen, van de ontvangst van grondstoffen tot de vrijgave van batches. Ze worden op Europees niveau vastgelegd in EudraLex (deel 4) en internationaal in de aanbevelingen van de WHO. Ze gelden voor de farmaceutische industrie. In ziekenhuisapotheken en openbare apotheken gelden de BPP.
| GMP | BPP | |
|---|---|---|
| Toepassingsgebied | Industriële vervaardiging van geneesmiddelen | Bereidingen in ziekenhuisapotheken en openbare apotheken |
| Referentie | EudraLex deel 4 (EU), WHO TRS 986 bijlage 2 | Besluit van de ANSM van 21 juli 2023 |
| Schaal | Industriële batches | Eén patiënt of een groep patiënten |
Beide normen delen dezelfde logica: een gedocumenteerd kwaliteitssysteem, gekwalificeerde lokalen en apparatuur, opgeleid personeel en een vrijgave op basis van bewijs.
Wat de BPP betekenen voor ziekenhuisapotheken
Risicoanalyse en traceerbaarheid
De risicobeoordeling van elke bereiding bepaalt welke middelen moeten worden ingezet. Elke batch moet worden getraceerd, van de ontvangst van de grondstoffen tot de vrijgave, in een batchdossier dat vóór elke beslissing wordt nagekeken.
Controle- en vrijgavestrategie
De BPP leggen geen enkele controlemethode op: het soort controles en de vrijgavestrategie volgen uit de risicoanalyse (punten 1.9, 6.59 en 6.70). Voor risicovolle bereidingen zoals injecteerbare chemotherapieën beveelt de SFPO aan elke bereiding te controleren en de visuele dubbele controle waar mogelijk te vervangen door analytische, gravimetrische of digitale methoden (aanbeveling nr. 17).
Daar komt analytische controle van het eindproduct in beeld: de QCRx® controleert molecuul, concentratie en oplosmiddel in minder dan 70 seconden per infuuszak en archiveert daarna een rapport met tijdstempel dat in het batchdossier terechtkomt.
Opleiding en geproduceerde hoeveelheden
De gids hamert op doorlopende opleiding, met operatoren die regelmatig worden geëvalueerd en bevoegd verklaard. De per batch bereide hoeveelheden moeten overeenkomen met een voorzienbaar aantal behandelde patiënten over een bepaalde periode.
Door een risicogebaseerde aanpak te hanteren, voorzien ziekenhuisapotheken zich van een solide kader, in lijn met de verwachtingen van de ANSM. Analytische controle van het eindproduct maakt het mogelijk daaraan te voldoen zonder de vrijgaven te vertragen.
Veelgestelde vragen
Waar staat BPP voor?+
Zijn de BPP 2023 verplicht?+
Wat is het verschil tussen BPP en GMP?+
Eisen de BPP een analytische controle van elke bereiding?+
Waar vind ik de officiële tekst?+
- ANSM, Goede Bereidingspraktijken, editie 2023 (besluit van 21 juli 2023)
- Franse Code de la santé publique, artikelen L.5121-1, L.5121-5 en L.5126-1
- Raad van Europa, resolutie CM/Res(2016)1 over de eisen voor kwaliteits- en veiligheidsborging van in apotheken bereide geneesmiddelen
- Europese Commissie, EudraLex deel 4: goede manier van produceren
- Wereldgezondheidsorganisatie, Technical Report Series nr. 986, bijlage 2
- SFPO, aanbevelingen 2019 over de bereiding van injecteerbare oncolytica (nr. 17 en nr. 41)