by ICONESIn de praktijk
Een werklast die nooit afneemt
Activiteitspieken, personeelsverloop, vaak onderbemande teams: de druk is constant en de waakzaamheid slijt in de loop van de uren.
Waarom het eindproduct controleren? Omdat er achter elke infuuszak een patiënt zit.
Je kunt een protocol perfect volgen en toch een niet-conform product krijgen. Alleen analyse van het eindproduct brengt dat aan het licht.
40 %van de bereidingen week meer dan 5% af van de doeldosis, met of zonder visuele dubbele controle (simulatie, HUG Genève)
De uitdaging
Elke bereiding raakt aan de patiëntveiligheid. En de dagelijkse praktijk in de ziekenhuisapotheek laat weinig ruimte voor fouten.
Flow
Steeds kortere termijnen
Onzekere bevoorrading, just-in-timeproductie, een patiënt die wacht na het medisch akkoord: elke minuut telt, en elke infuuszak ook.
Risico
Een aanhoudend risico op fouten
Vermoeidheid, haast, gebrekkige communicatie: zelfs met dubbele controle of in-procescontrole volstaat het dat de gaten op één lijn komen om een fout door te laten.
Verschillende publicaties tonen aan dat dubbele controle niet alle fouten uitsluit, en dat werkdruk en vermoeidheid het risico vergroten. Bekijk de bronnen
De visuele dubbele controle
Twee paar ogen volstaan niet. Studies bevestigen het.
3 fouten op 7bleven onopgemerkt bij de visuele dubbele controle, simulatie in de Universitaire Ziekenhuizen van Genève
Dubbele controlevisueel
● fout gedetecteerd● fout niet gedetecteerd
In de Universitaire Ziekenhuizen van Genève bereidden elf operatoren spuiten onder reële werkomstandigheden, met tracerproducten in plaats van cytostatica. De visuele dubbele controle detecteerde slechts 4 van de 7 gemaakte dosisfouten. 40% van de bereidingen week meer dan 5% af van de doeldosis, en de dubbele controle maakte geen verschil.
Dat is 57% van de dosisfouten opgemerkt. Alleen weging detecteerde ze allemaal, zonder de doses nauwkeuriger te maken (Carrez et al., J Oncol Pharm Pract, 2017).
Bekijk de bronnen →Gemeten afwijkingen bij handmatige bereidingNegen gepubliceerde metingen, van 0,03% tot 7,74% afhankelijk van de gebruikte drempel en methode+
Verschillende teams hebben deze afwijkingen gemeten, door elke stap tijdens de bereiding te wegen of door de afgewerkte infuuszak te analyseren. Afhankelijk van de gebruikte drempel vertoont tot 7,7% van de bereidingen een dosisafwijking. De visuele dubbele controle corrigeert ze niet: in de studie van Genève verbeterde ze de nauwkeurigheid van de doses niet.
| Wat werd gemeten | Percentage | Bereidingen | Gemeten met | Studie |
|---|---|---|---|---|
| Verkeerd geneesmiddel gescand | 0,03 % | 15 843 | Barcode, tijdens de bereiding | Reece et al., 2016 |
| Molecuul niet bevestigd door analyse | 0,35 % | 5 742 | UV-Raman, afgewerkte infuuszak | Nardella et al., 2016 |
| Afwijking van meer dan 4% bij het wegen van de spuit | 5,03 % | 15 843 | Weging, tijdens de bereiding | Reece et al., 2016 |
| Dosisafwijking van meer dan 10% | 2,25 % | 759 060 | Weging, tijdens de bereiding | Terkola et al., 2017 |
| Dosisafwijking van meer dan 15% | 7,74 % | 4 458 | HPLC, afgewerkte infuuszak | Delmas et al., 2009 |
| Dosisafwijking van meer dan 15% | 1,52 % | 5 742 | UV-Raman, afgewerkte infuuszak | Nardella et al., 2016 |
| Dosisafwijking van meer dan 15% | 0,20 % | 69 663 | FIA en HPLC, afgewerkte infuuszak | Delis, Vigneron et al., 2015 |
| Dosisafwijking van meer dan 20% | 0,7 % | 7 382 | HPLC, afgewerkte infuuszak | Castagne et al., 2011 |
| Dosisafwijking van meer dan 20% | 0,71 % | 759 060 | Weging, tijdens de bereiding | Terkola et al., 2017 |
Samenvatting gepresenteerd op GERPAC 2026 (Merienne en Carrez), gecontroleerd aan de hand van de oorspronkelijke publicaties waar die toegankelijk waren. Wegingsstudies meten afwijkingen tijdens de bereiding, vóór correctie; analytische studies meten de afgewerkte infuuszak. Bekijk de bronnen →
De alternatieven
Er bestaan oplossingen. Maar elk ervan houdt een compromis in.
Klassieke analytische controle · HPLC
Nauwkeurig, maar traag en veeleisend
- Een zeer nauwkeurige analytische referentie
- Eén methode per molecuul, late resultaten
- Eigen laboratorium en gekwalificeerde operatoren
Gravimetrische in-procescontrole
Nauwkeurig voor de dosis, indirect voor het molecuul
- Controleert de hoeveelheid, weging na weging
- Molecuul alleen gecontroleerd door scan van de flacon
- Zelfs met een scan kan de flacon nog verwisseld worden
Video-in-procescontrole
Traceerbaar, maar blind voor het eindproduct
- Elke handeling vastgelegd
- Controleert de inhoud van de infuuszak niet
- Uren aan opnames om na te kijken
Robotautomatisering
Geautomatiseerd, maar onder toezicht
- Reproduceerbare handelingen
- Constant toezicht
- Een programmeerfout herhaalt zich
In de praktijk sluit geen van deze benaderingen op zich het risico op een fout in het eindproduct uit.
En in uw ziekenhuisapotheek?
Vraag een persoonlijke evaluatie aan: op basis van deze studies schatten we samen met u in welke fouten uw controles kunnen doorlaten.
Dose banding of magistrale bereiding
“Wij doen alleen magistrale bereidingen.” Precies daar is analytische controle het belangrijkst.
Elke magistrale dosis is uniek en elke berekening is geïndividualiseerd: het risico op een concentratiefout is groter. De QCRx® past bij beide benaderingen.
De vergelijking in 8 criteriaDose banding en zuiver magistrale bereiding, naast elkaar+
| Criterium | Dose banding | Zuiver magistrale bereiding |
|---|---|---|
| Principe | Doses gestandaardiseerd in banden (±5 tot 10% van de theoretische dosis) | Dosis gepersonaliseerd voor elke patiënt, berekend op lichaamsoppervlak |
| Bereiding | Kan vooraf worden bereid, in batches | Op aanvraag bereid, voor direct gebruik |
| Risico op molecuulfout | Aanwezig | Aanwezig |
| Risico op concentratiefout | Aanwezig, maar beperkt door vaste doses | Groter: elke dosis is uniek, elke berekening geïndividualiseerd |
| Routine-effect | Ja, dezelfde doses komen terug | Nee, de variabiliteit is constant |
| BPP 2023 | Controles bepaald door risicoanalyse, vrijgave door een apotheker | Controles bepaald door risicoanalyse, vrijgave door een apotheker |
| SFPO, aanbeveling nr. 17 | Een getraceerde controle voor elke bereiding | Een getraceerde controle voor elke bereiding |
| QCRx® geschikt | Ja | Ja |
Conformiteit met de BPP 2023
Wanneer traceerbaarheid automatisch wordt. Conformiteit wordt een bijproduct van de controle.
Uw regelgeving
België: de PIC/S-gids
Sinds 1 januari 2026 legt het koninklijk besluit van 30 september 2020 de ziekenhuisapotheken de PIC/S-gids voor goede bereidingspraktijken op, met een kwaliteitscontrole vóór vrijgifte. De QCRx® helpt u aan deze controle-eisen te voldoen: hij analyseert elke infuuszak vóór vrijgifte. Lees een samenvatting van de regelgeving
BPP 2023, hoofdstuk 4: echte traceerbaarheid
Elke batch moet een volledig dossier hebben waarmee alle handelingen te reconstrueren zijn. Voor de controles bevat het:
- De gedateerde en ondertekende resultaten van de uitgevoerde controles
- De conclusies van de fysisch-chemische controles
- De identificatie van de operatoren
- De registratie van afwijkingen en incidenten
- De vrijgavebeslissing, met datum, naam en handtekening van de apotheker
Bewaring: minstens 1 jaar na de vervaldatum van de batch, of 10 jaar als de gegevens dienen voor de traceerbaarheid van het register.
“De vrijgavecontrole moet zoveel mogelijk steunen op nieuwe gravimetrische, analytische of digitale technologieën.”
Hoofdstuk 6 en SFPO-aanbevelingen
Een bereiding wordt pas vrijgegeven wanneer de kwaliteit ervan voldoende is bevonden, op beslissing van een apotheker, volgens een strategie gebaseerd op risicoanalyse (punten 6.2, 6.69 en 6.70). De SFPO gaat verder voor de oncologische farmacie:
- Een getraceerde controle voor elke bereiding, met als doel de visuele dubbele controle te vervangen door analytische, gravimetrische of digitale methoden (nr. 17)
- Vrijgavecontrole onder farmaceutische verantwoordelijkheid (nr. 19)
- Jaarlijkse kwalificatie van de apparatuur, bij voorkeur door een bedrijf dat onafhankelijk is van de leverancier (nr. 4)
| Vereiste BPP 2023 | Wat de QCRx® doet, bij elke analyse |
|---|---|
| Gedateerde en ondertekende resultaten | Automatische tijdstempel en identificatie van de operator |
| Fysisch-chemische controles | Spectroscopische analyse: molecuul, concentratie, oplosmiddel |
| Conclusies van de controle | Automatische uitslag: conform of niet conform |
| Identificatie van de operatoren | Gebruikerslogin vastgelegd bij elke handeling |
| Registratie van afwijkingen | Alarmen en registratie van non-conformiteiten |
| Archivering op lange termijn | Gegevens bewaard en exporteerbaar voor audit |
Geen dubbele invoerDe resultaten gaan rechtstreeks naar het ziekenhuisinformatiesysteem. Geen kopiëren, geen overschrijffouten.
Geen interpretatieDe uitslag is automatisch. Geen subjectief oordeel om te documenteren.
AuditklaarWil de inspecteur een batchdossier zien? Met een paar klikken is de historiek geëxporteerd.
Zonder geautomatiseerde controle
- Batchdossier met de hand ingevuld
- Controleresultaten opnieuw ingevoerd
- Papieren handtekening van de apotheker
- Handmatige zoektochten voor audits
- Risico op overschrijffouten
Met de QCRx®
- Registraties automatisch aangemaakt
- Rechtstreeks naar de voorschrijfsoftware gestuurd
- Getraceerde elektronische validatie
- Directe export van de historiek
- Ruwe gegevens, niet te wijzigen
BPP 2023Goede Bereidingspraktijken (ANSM), in het bijzonder hoofdstukken 4 en 6
SFPO-aanbevelingenAanpassing van de middelen in de oncologische farmacie, 2e editie, juli 2019
HAS en certificeringCriteria voor de beheersing van het geneesmiddelencircuit
De QCRx® is een instrument voor analytische controle, geen documentbeheersoftware. Hij genereert controlegegevens die aan de eisen voldoen; de integratie ervan in uw globale kwaliteitssysteem blijft uw verantwoordelijkheid.
Bronnen en meer informatie+
- Een systematische review vond onvoldoende bewijs dat dubbele controle toedieningsfouten vermindert ten opzichte van een enkele controle (Koyama et al., BMJ Qual Saf, 2020).
- Universitaire Ziekenhuizen van Genève (Carrez et al., 2017): in een simulatie onder reële werkomstandigheden (tracerproducten, 438 spuiten) detecteerde de visuele dubbele controle slechts 4 van de 7 dosisfouten en verbeterde ze de nauwkeurigheid van de doses niet.
- Video-in-processystemen verbeteren de traceerbaarheid, maar meten de eindconcentratie van de bereiding niet.
- Verschillende studies leggen een verband tussen werkgerelateerde vermoeidheid en meer medicatiefouten; een meta-analyse schat dat bijna één op de twee apothekers getroffen is door burn-out (48%, Teoh et al., Value in Health, 2022).
- HPLC biedt een hoge nauwkeurigheid, maar vereist een eigen laboratorium, gekwalificeerde operatoren en één methode per molecuul. Methodeontwikkeling is lang en omslachtig (Bazin et al., Int J Pharm, 2015).
- Zelfs robotautomatisering kan een fout versterken als programmering of toezicht falen (UCSF, San Francisco, 2013: de apotheekrobot bereidde getrouw 38,5 tabletten in plaats van één, op basis van een verkeerd ingevoerd voorschrift).
- SFPO-aanbevelingen: wachttijd voor de patiënt van minder dan een uur na medische validatie (nr. 12), bereidingssessies van maximaal 2 uur aan één stuk (nr. 10).
- ANSM. Goede Bereidingspraktijken. Besluit van 21 juli 2023 (in het Frans).
- SFPO. Aanbevelingen: aanpassing van de middelen voor de oncologische farmacie, 2e editie. Juli 2019.
- Merienne en Carrez. “Zitting van de GERPAC-rechtbank: het proces van de analytische controle”. 29e Europees GERPAC-congres, Hyères, 2026. Samenvatting van de onderstaande studies.
- Delmas A. et al. Quantitative and qualitative control of cytotoxic preparations by HPLC-UV in a centralized parenteral preparations unit. J Pharm Biomed Anal. 2009;49(5):1213-1220.
- Nardella F. et al. A UV-Raman spectrometry method for quality control of anticancer preparations: results after 18 months of implementation in hospital pharmacy. Int J Pharm. 2016;499(1):343-350.
- Delis B., Vigneron J. et al. Contrôle analytique des préparations cytotoxiques : bilan de 7 ans d'activité et perspectives. Pharm Hosp Clin. 2015;50(2):233-242.
- Castagne V. et al. Cytotoxics compounded sterile preparation control by HPLC during a 16-month assessment in a French university hospital. J Oncol Pharm Pract. 2011;17(3):191-196.
- Reece K.M. et al. Implementation and evaluation of a gravimetric i.v. workflow software system in an oncology ambulatory care pharmacy. Am J Health-Syst Pharm. 2016;73(3):165-173.
- Terkola R. et al. Evaluation of real-time data obtained from gravimetric preparation of antineoplastic agents shows medication errors with possible critical therapeutic impact. J Clin Pharm Ther. 2017;42(4):446-453.
- Carrez L. et al. Reliability of chemotherapy preparation processes: evaluating independent double-checking and computer-assisted gravimetric control. J Oncol Pharm Pract. 2017;23(2):83-92.
- Koyama A.K. et al. Effectiveness of double checking to reduce medication administration errors: a systematic review. BMJ Qual Saf. 2020;29(7):595-603.
- Bazin C. et al. Comparative analysis of methods for real-time analytical control of chemotherapies preparations. Int J Pharm. 2015;494:329-336.
- Cataldi A. et al. Alertness of in-process controls: feedback on two production errors. CHI Poissy-Saint-Germain-en-Laye, GERPAC 2022.
- Viault M. et al. Feedback: is it useful to watch all DrugCam® videos before delivery? CH de Niort, GERPAC 2022.
- Cho H.N. et al. Implementation and evaluation of APOTECAchemo in a community cancer center: a comparative study of robotic versus manual antineoplastic preparation. J Pharm Technol. 2024;40(6):269-276.