by ICONESPraxis
Eine Arbeitslast, die nicht nachlässt
Aktivitätsspitzen, Fluktuation, oft unterbesetzte Teams: Der Druck ist täglich spürbar, und die Aufmerksamkeit lässt im Lauf der Stunden nach.
Warum das Endprodukt prüfen? Weil hinter jedem Infusionsbeutel ein Patient steht.
Man kann ein Protokoll perfekt befolgen und trotzdem ein nicht konformes Produkt erhalten. Nur die Analyse des Endprodukts deckt das auf.
40 %der Zubereitungen mit einer Abweichung von mehr als 5 % zur Solldosis, mit oder ohne visuelle Doppelkontrolle (Simulation, HUG Genf)
Die Herausforderung
Jede Zubereitung betrifft die Sicherheit des Patienten. Und der Alltag der Krankenhausapotheke lässt wenig Raum für Fehler.
Ablauf
Immer engere Fristen
Unsichere Versorgung, Herstellung im Just-in-time-Takt, ein Patient, der nach der ärztlichen Freigabe wartet: Jede Minute zählt, und jeder Infusionsbeutel auch.
Risiko
Ein Fehlerrisiko, das bestehen bleibt
Ermüdung, Zeitdruck, unvollständige Kommunikation: Selbst mit Doppelkontrolle oder In-Process-Kontrolle genügt es, dass sich die Lücken überlagern, damit ein Fehler durchrutscht.
Mehrere Publikationen zeigen, dass die Doppelkontrolle nicht alle Fehler beseitigt und dass Arbeitslast und Ermüdung das Risiko erhöhen. Die Quellen ansehen
Die visuelle Doppelkontrolle
Zwei Augenpaare reichen nicht. Die Studien bestätigen es.
3 von 7 Fehlernbei der visuellen Doppelkontrolle unbemerkt, Simulation der Hôpitaux Universitaires de Genève
Doppelkontrollevisuell
● Fehler erkannt● Fehler nicht erkannt
An den Hôpitaux Universitaires de Genève haben elf Mitarbeitende Spritzen unter realen Arbeitsbedingungen zubereitet, mit Markersubstanzen anstelle von Zytostatika. Die visuelle Doppelkontrolle erkannte nur 4 der 7 begangenen Dosisfehler. 40 % der Zubereitungen wichen um mehr als 5 % von der Solldosis ab, und die Doppelkontrolle änderte daran nichts.
Das sind 57 % der Dosisfehler, die erkannt wurden. Nur die Wägung hat alle erkannt, ohne die Dosen dadurch genauer zu machen (Carrez et al., J Oncol Pharm Pract, 2017).
Die Quellen ansehen →Die bei manueller Zubereitung gemessenen AbweichungenNeun veröffentlichte Messungen, von 0,03 % bis 7,74 %, je nach gewähltem Schwellenwert und Methode+
Mehrere Teams haben diese Abweichungen gemessen, entweder durch Wägung jedes Schritts während der Zubereitung oder durch Analyse des fertigen Infusionsbeutels. Je nach Schwellenwert weisen bis zu 7,7 % der Zubereitungen eine Dosisabweichung auf. Die visuelle Doppelkontrolle korrigiert sie nicht: In der Genfer Studie hat sie die Genauigkeit der Dosen nicht verbessert.
| Was gemessen wurde | Rate | Zubereitungen | Gemessen durch | Studie |
|---|---|---|---|---|
| Falsches Arzneimittel gescannt | 0,03 % | 15 843 | Barcode, während der Zubereitung | Reece et al., 2016 |
| Wirkstoff durch die Analyse nicht bestätigt | 0,35 % | 5 742 | UV-Raman, fertiger Infusionsbeutel | Nardella et al., 2016 |
| Abweichung von mehr als 4 % bei der Wägung der Spritze | 5,03 % | 15 843 | Wägung, während der Zubereitung | Reece et al., 2016 |
| Dosisabweichung von mehr als 10 % | 2,25 % | 759 060 | Wägung, während der Zubereitung | Terkola et al., 2017 |
| Dosisabweichung von mehr als 15 % | 7,74 % | 4 458 | HPLC, fertiger Infusionsbeutel | Delmas et al., 2009 |
| Dosisabweichung von mehr als 15 % | 1,52 % | 5 742 | UV-Raman, fertiger Infusionsbeutel | Nardella et al., 2016 |
| Dosisabweichung von mehr als 15 % | 0,20 % | 69 663 | FIA und HPLC, fertiger Infusionsbeutel | Delis, Vigneron et al., 2015 |
| Dosisabweichung von mehr als 20 % | 0,7 % | 7 382 | HPLC, fertiger Infusionsbeutel | Castagne et al., 2011 |
| Dosisabweichung von mehr als 20 % | 0,71 % | 759 060 | Wägung, während der Zubereitung | Terkola et al., 2017 |
Zusammenfassung, vorgestellt beim GERPAC 2026 (Merienne und Carrez), anhand der Originalpublikationen geprüft, soweit zugänglich. Studien mit Wägung messen die Abweichungen während der Zubereitung, vor der Korrektur; analytische Studien messen den fertigen Infusionsbeutel. Die Quellen ansehen →
Die Alternativen
Es gibt Lösungen. Aber jede verlangt einen Kompromiss.
Klassische analytische Kontrolle · HPLC
Präzise, aber langsam und anspruchsvoll
- Sehr präzise analytische Referenz
- Eine Methode pro Wirkstoff, späte Ergebnisse
- Eigenes Labor und qualifiziertes Personal
Gravimetrische In-Process-Kontrolle
Genau bei der Dosis, indirekt beim Wirkstoff
- Prüft die Menge, Wägung für Wägung
- Wirkstoff nur über den Scan der Durchstechflasche geprüft
- Trotz Scan kann die Durchstechflasche noch verwechselt werden
Videokontrolle in-process
Rückverfolgbar, aber blind für das Endprodukt
- Rückverfolgbarkeit jedes Handgriffs
- Prüft nicht den Inhalt des Infusionsbeutels
- Stunden an Aufnahmen zu sichten
Roboterautomatisierung
Automatisiert, aber unter Aufsicht
- Reproduzierbare Handgriffe
- Ständige Überwachung
- Ein Programmierfehler wiederholt sich
In der Praxis beseitigt keiner dieser Ansätze allein das Fehlerrisiko am Endprodukt.
Und in Ihrer Krankenhausapotheke?
Fordern Sie eine persönliche Analyse an: Wir schätzen gemeinsam mit Ihnen anhand dieser Studien ab, welche Fehler Ihre Kontrollen durchlassen können.
Dose Banding oder Rezeptur
„Wir stellen nur Rezepturen her.“ Genau dort zählt die analytische Kontrolle am meisten.
Jede Rezepturdosis ist einzigartig und jede Berechnung individuell: Das Risiko eines Konzentrationsfehlers ist dort höher. Der QCRx® eignet sich für beide Ansätze.
Der Vergleich in 8 KriterienDose Banding und reine Rezeptur im direkten Vergleich+
| Kriterium | Dose Banding | Reine Rezepturherstellung |
|---|---|---|
| Prinzip | Standardisierte Dosen in Bändern (±5 bis 10 % der theoretischen Dosis) | Individuelle Dosis für jeden Patienten, berechnet nach der Körperoberfläche |
| Zubereitung | Kann vorab in Chargen hergestellt werden | Patientenindividuell, nach Bedarf |
| Risiko einer Wirkstoffverwechslung | Vorhanden | Vorhanden |
| Risiko eines Konzentrationsfehlers | Vorhanden, aber durch feste Dosen begrenzt | Höher: Jede Dosis ist einzigartig, jede Berechnung individuell |
| Routine-Effekt | Ja, dieselben Dosen wiederholen sich | Nein, die Variabilität ist ständig |
| BPP 2023 | Kontrollen nach Risikoanalyse festgelegt, Freigabe durch einen Apotheker | Kontrollen nach Risikoanalyse festgelegt, Freigabe durch einen Apotheker |
| SFPO, Empfehlung Nr. 17 | Eine dokumentierte Kontrolle für jede Zubereitung | Eine dokumentierte Kontrolle für jede Zubereitung |
| QCRx® geeignet | Ja | Ja |
Konformität mit den BPP 2023
Wenn die Rückverfolgbarkeit automatisch wird. Wird die Konformität zum Nebenprodukt der Prüfung.
Ihre Regelung
Deutschland: § 35 ApBetrO
Für parenterale Zubereitungen verlangt § 35 Abs. 6 ApBetrO eine Kontrolle durch eine zweite Person oder durch validierte elektronische Verfahren. Der QCRx® hilft Ihnen, diese Anforderung zu erfüllen: Er ist ein validiertes elektronisches Verfahren, das die fertige Zubereitung selbst prüft, Wirkstoff, Dosis und Trägerlösung. § 35 ApBetrO lesen
BPP 2023, Kapitel 4: echte Rückverfolgbarkeit
Jede Charge muss eine vollständige Dokumentation haben, mit der sich alle Arbeitsschritte nachvollziehen lassen. Für die Kontrollen enthält sie:
- Die datierten und unterzeichneten Ergebnisse der durchgeführten Kontrollen
- Die Schlussfolgerungen der physikalisch-chemischen Kontrollen
- Die Identifizierung der Bediener
- Die Aufzeichnung etwaiger Abweichungen und Zwischenfälle
- Die Freigabeentscheidung mit Datum, Name und Unterschrift des Apothekers
Aufbewahrung: mindestens 1 Jahr nach dem Verfallsdatum der Charge, oder 10 Jahre, wenn die Daten der Rückverfolgbarkeit im Herstellungsregister dienen.
„Die Freigabeprüfung soll sich so weit wie möglich auf neue gravimetrische, analytische oder digitale Technologien stützen.“
Kapitel 6 und SFPO-Empfehlungen
Eine Zubereitung wird erst freigegeben, wenn ihre Qualität als zufriedenstellend beurteilt wurde, durch Entscheidung eines Apothekers und nach einer auf der Risikoanalyse beruhenden Strategie (Punkte 6.2, 6.69 und 6.70). Für die onkologische Pharmazie geht die SFPO noch weiter:
- Eine dokumentierte Kontrolle für jede Zubereitung, mit dem Ziel, die visuelle Doppelkontrolle durch analytische, gravimetrische oder digitale Methoden zu ersetzen (Nr. 17)
- Freigabeprüfungen unter pharmazeutischer Verantwortung (Nr. 19)
- Eine jährliche Qualifizierung der Geräte, idealerweise durch ein vom Lieferanten unabhängiges Unternehmen (Nr. 4)
| Anforderung der BPP 2023 | Was der QCRx® bei jeder Analyse leistet |
|---|---|
| Datierte und unterzeichnete Ergebnisse | Automatischer Zeitstempel und Identifizierung des Bedieners |
| Physikalisch-chemische Kontrollen | Spektroskopische Analyse: Wirkstoff, Konzentration, Trägerlösung |
| Schlussfolgerungen der Kontrollen | Automatisches Ergebnis: konform oder nicht konform |
| Identifizierung der Bediener | Benutzeranmeldung bei jeder Aktion protokolliert |
| Aufzeichnung der Abweichungen | Alarm und Erfassung der Nichtkonformitäten |
| Langzeitarchivierung | Daten aufbewahrt und für das Audit exportierbar |
Keine doppelte ErfassungDie Ergebnisse werden direkt in das Krankenhausinformationssystem übertragen. Kein Abschreiben, keine Übertragungsfehler.
Keine InterpretationDas Ergebnis ist automatisch. Kein subjektives Urteil, das dokumentiert werden muss.
Bereit für das AuditDer Inspektor möchte die Dokumentation einer Charge sehen? Wenige Klicks genügen, um die Historie zu exportieren.
Ohne automatisierte Kontrolle
- Manuelles Ausfüllen der Chargendokumentation
- Erneute Eingabe der Kontrollergebnisse
- Unterschrift des Apothekers auf Papier
- Manuelle Suche für Audits
- Risiko von Übertragungsfehlern
Mit dem QCRx®
- Automatische Erstellung der Aufzeichnungen
- Direkte Übertragung in die Verordnungssoftware
- Protokollierte elektronische Freigabe
- Sofortiger Export der Historie
- Rohdaten, nicht veränderbar
BPP 2023Bonnes Pratiques de Préparation (französische Gute Herstellungspraxis der ANSM), insbesondere Kapitel 4 und 6
SFPO-EmpfehlungenAnpassung der Ressourcen in der onkologischen Pharmazie, 2. Ausgabe, Juli 2019
HAS und ZertifizierungKriterien für die Beherrschung des Medikationsprozesses
Der QCRx® ist ein Werkzeug für die analytische Kontrolle, keine Dokumentenmanagement-Software. Er erzeugt Kontrolldaten, die den Anforderungen entsprechen; ihre Einbindung in Ihr gesamtes Qualitätssystem liegt in Ihrer Verantwortung.
Quellen und weitere Informationen+
- Eine systematische Übersichtsarbeit fand keine ausreichenden Belege dafür, dass die Doppelkontrolle Verabreichungsfehler gegenüber einer einfachen Kontrolle verringert (Koyama et al., BMJ Qual Saf, 2020).
- Hôpitaux Universitaires de Genève (Carrez et al., 2017): In einer Simulation unter realen Arbeitsbedingungen (Markersubstanzen, 438 Spritzen) erkannte die visuelle Doppelkontrolle nur 4 von 7 Dosisfehlern und verbesserte die Genauigkeit der Dosen nicht.
- Videosysteme in-process verbessern die Rückverfolgbarkeit, messen aber nicht die Endkonzentration der Zubereitung.
- Mehrere Arbeiten verbinden berufliche Erschöpfung mit einer Zunahme von Medikationsfehlern; eine Metaanalyse schätzt, dass fast jeder zweite Apotheker von Burnout betroffen ist (48 %, Teoh et al., Value in Health, 2022).
- Die HPLC bietet hohe Präzision, erfordert aber ein eigenes Labor, qualifiziertes Personal und eine Methode pro Wirkstoff. Die Methodenentwicklung ist lang und mühsam (Bazin et al., Int J Pharm, 2015).
- Selbst die Roboterautomatisierung kann einen Fehler verstärken, wenn Programmierung oder Überwachung versagen (UCSF, San Francisco, 2013: Der Apothekenroboter bereitete getreu 38,5 Tabletten statt einer zu, ausgehend von einer falsch eingegebenen Verordnung).
- SFPO-Empfehlungen: Wartezeit des Patienten unter einer Stunde nach ärztlicher Freigabe (Nr. 12), Herstellungsblöcke von höchstens 2 Stunden am Stück (Nr. 10).
- ANSM. Bonnes pratiques de préparation. Entscheidung vom 21. Juli 2023.
- SFPO. Empfehlungen: Anpassung der Ressourcen in der onkologischen Pharmazie, 2. Ausgabe. Juli 2019.
- Merienne und Carrez. „Sitting of the GERPAC court: the trial of analytical control“. 29. Europäischer GERPAC-Kongress, Hyères, 2026. Zusammenfassung der unten genannten Studien.
- Delmas A. et al. Quantitative and qualitative control of cytotoxic preparations by HPLC-UV in a centralized parenteral preparations unit. J Pharm Biomed Anal. 2009;49(5):1213-1220.
- Nardella F. et al. A UV-Raman spectrometry method for quality control of anticancer preparations: results after 18 months of implementation in hospital pharmacy. Int J Pharm. 2016;499(1):343-350.
- Delis B., Vigneron J. et al. Contrôle analytique des préparations cytotoxiques : bilan de 7 ans d'activité et perspectives. Pharm Hosp Clin. 2015;50(2):233-242.
- Castagne V. et al. Cytotoxics compounded sterile preparation control by HPLC during a 16-month assessment in a French university hospital. J Oncol Pharm Pract. 2011;17(3):191-196.
- Reece K.M. et al. Implementation and evaluation of a gravimetric i.v. workflow software system in an oncology ambulatory care pharmacy. Am J Health-Syst Pharm. 2016;73(3):165-173.
- Terkola R. et al. Evaluation of real-time data obtained from gravimetric preparation of antineoplastic agents shows medication errors with possible critical therapeutic impact. J Clin Pharm Ther. 2017;42(4):446-453.
- Carrez L. et al. Reliability of chemotherapy preparation processes: evaluating independent double-checking and computer-assisted gravimetric control. J Oncol Pharm Pract. 2017;23(2):83-92.
- Koyama A.K. et al. Effectiveness of double checking to reduce medication administration errors: a systematic review. BMJ Qual Saf. 2020;29(7):595-603.
- Bazin C. et al. Comparative analysis of methods for real-time analytical control of chemotherapies preparations. Int J Pharm. 2015;494:329-336.
- Cataldi A. et al. Alertness of in-process controls: feedback on two production errors. CHI Poissy-Saint-Germain-en-Laye, GERPAC 2022.
- Viault M. et al. Feedback: is it useful to watch all DrugCam® videos before delivery? CH de Niort, GERPAC 2022.
- Cho H.N. et al. Implementation and evaluation of APOTECAchemo in a community cancer center: a comparative study of robotic versus manual antineoplastic preparation. J Pharm Technol. 2024;40(6):269-276.