Contrôle Qualité

Pourquoi structurer votre contrôle qualité en PUI

Le quotidien de production impose une contrainte simple : libérer vite, sans renoncer à la preuve. Les BPP 2023 renforcent l’approche par le risque, l’extension possible des contrôles (y compris en sous-traitance), la formation des opérateurs et l’encadrement des quantités par lot.

Selon les recommandations professionnelles, une démarche qualité outillée par des analyses de risques a priori/a posteriori et des indicateurs de pilotage contribuerait à sécuriser les activités à fort volume.

Dans ce contexte, nos contenus vous aident à :

• Clarifier « quoi contrôler » : identité, concentration, solvants, éléments de stérilité selon les cas, avec un niveau de contrôle proportionné au risque décrit dans le dossier de préparation.
• Arbitrer les méthodes : contrôle analytique (ex. HPLC), contrôles in-process, contrôle sur produit fini, et implications en ressources, compétences, temps et preuve documentaire. Selon des retours d’expérience, les méthodes analytiques classiques peuvent rallonger les délais et requérir des qualifications spécifiques, tandis que certains contrôles visuels in-process restent interprétatifs.
• Renforcer votre système qualité : management documentaire, CAPA, indicateurs et amélioration continue, en cohérence avec les référentiels de système qualité pharmaceutique.

Ce que vous trouverez dans cette catégorie

Des articles conçus pour une lecture « terrain » : définitions utiles, critères de décision, check-lists de contrôle, repères réglementaires, et retours d’expérience applicables en pharmacie hospitalière. Les thèmes abordés incluent notamment :

• Contrôle libératoire et contrôle sur produit fini : définitions, bénéfices, limites et critères de décision.
• Contrôle qualité vs assurance qualité en PUI : rôles, responsabilités, revues de lots et preuves documentaires.
• Méthodes analytiques (HPLC, spectrométries) : forces, limites, prérequis et impacts organisationnels (retours d’expérience).
• BPP 2023 : risques, traçabilité, contrôles, formation, documentation, et limites de taille de lot liées au nombre de patients potentiels.
• Préparer un audit / une inspection : pièces de preuve, archivage, cohérence des enregistrements, responsabilités du pharmacien.
• Système qualité & amélioration continue : principes du « Pharmaceutical Quality System ».

QCRx® en appui de votre contrôle qualité

Lorsque l’objectif est d’obtenir une preuve analytique exploitable sans alourdir l’organisation, un contrôle automatisé sur produit fini peut soutenir la démarche qualité : traçabilité, rapport horodaté, archivage sécurisé, et intégration au circuit du médicament selon votre environnement applicatif. Référez-vous à votre politique interne de validation.

QCRx® réalise une analyse en temps réel sur produit fini par spectroscopie UV et Raman à partir d’environ 1 mL, avec une certification en moins de 70 secondes et un archivage automatique, pour une utilisation par les équipes préparatrices et la validation pharmaceutique.

À retenir

• BPP 2023 : l’approche par le risque et la preuve documentaire deviennent centrales en PUI.
• Un contrôle qualité robuste se conçoit comme un système : méthodes, compétences, traçabilité, décisions de libération, et amélioration continue.
• La catégorie “Contrôle Qualité” centralise des repères fiables pour sécuriser vos arbitrages et vos libérations.

Références : ANSM (BPP 2023) | Ordre National des Pharmaciens | Commission Européenne (EudraLex Volume 4 – EU GMP) | ICH (Q10)